【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近幾年，越來(lái)越多的人出現(xiàn)睡眠困難，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)有1/4的人群睡眠不足6小時(shí)，近40%的人群存在夜間易醒的問(wèn)題。入睡困難、睡眠不足等癥狀會(huì)影響人的認(rèn)知表現(xiàn)，削弱免疫系統(tǒng)，導(dǎo)致增加患慢性疾病的概率。因此加強(qiáng)抗失眠藥物研發(fā)舉足輕重。
 

　　據(jù)悉，近日康弘藥業(yè)傳來(lái)喜訊，公司自主研發(fā)的化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥KHN707片已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意該藥品開(kāi)展用于失眠癥的臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)的獲批標(biāo)志著KHN707片的研發(fā)進(jìn)程進(jìn)入了新的階段。
 

　　資料顯示，KHN707片為選擇性食欲素2(OX2R)受體拮抗劑，屬于全新作用機(jī)制的失眠癥治療藥物。根據(jù)公司公告，前期研究結(jié)果顯示該藥物在失眠模型中具有良好的治療作用，且安全性較好，展現(xiàn)出潛在的臨床應(yīng)用前景。
 

　　據(jù)悉，在抗失眠癥新藥領(lǐng)域，目前揚(yáng)子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、信立泰等多家藥企均有布局。如2025年9月，揚(yáng)子江藥業(yè)曾宣布，其自主研發(fā)的1類(lèi)抗失眠創(chuàng)新藥法贊雷生(Fazamorexant)Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究成果發(fā)布。法贊雷生是一款雙重食欲素受體拮抗劑(YZJ-1139片)，它能夠同時(shí)抑制食欲素受體1型和2型，加快睡眠速度，延長(zhǎng)深睡時(shí)間。本研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共1034例成人失眠癥患者服用試驗(yàn)藥物。結(jié)果顯示，法贊雷生作為食欲素雙受體拮抗劑藥，在成人失眠患者中表現(xiàn)出快速起效和良好的安全性。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)正式提交法贊雷生的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。
 

　　除了在研新藥外，當(dāng)前國(guó)內(nèi)已有不少于3款抗失眠創(chuàng)新藥獲批上市，其中2025年6月，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作開(kāi)發(fā)的抗失眠創(chuàng)新藥鹽酸達(dá)利雷生片獲批上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。資料顯示，該產(chǎn)品是一款雙重食欲素受體拮抗劑，通過(guò)阻斷促進(jìn)覺(jué)醒的食欲素神經(jīng)肽(食欲素A和食欲素B)與其受體的結(jié)合，在不改變睡眠結(jié)構(gòu)的前提下，幫助患者入睡和保持睡眠，嗜睡發(fā)生率低，有效提高次日日間功能。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，與傳統(tǒng)安眠藥相比，食欲素受體拮抗劑從源頭上規(guī)避了如成癮性、長(zhǎng)期服用后藥效衰減等困擾，雖非完美，卻是重要突破，因此是目前抗失眠癥新藥研發(fā)熱門(mén)靶點(diǎn)之一。
 

　　睡眠，作為人體不可或缺的生理需求，卻成為了我國(guó)眾多成年人的 “難題”。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)18歲及以上人群中，睡眠困擾率高達(dá)48.5%。這一數(shù)據(jù)背后，反映出國(guó)民睡眠健康問(wèn)題的嚴(yán)峻性，揭示出抗失眠藥物領(lǐng)域巨大的市場(chǎng)需求。
 

　　從國(guó)民睡眠困擾率居高不下，到國(guó)內(nèi)藥企紛紛布局創(chuàng)新研發(fā)，再到多款新藥獲批上市、進(jìn)入臨床試驗(yàn)，我國(guó)抗失眠藥物領(lǐng)域正迎來(lái)快速發(fā)展的黃金期。睡眠健康關(guān)乎全民福祉，隨著創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)深入，相信未來(lái)會(huì)有更多更安全、更有效的抗失眠藥物問(wèn)世，破解失眠困境。
 

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