【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，CDE顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)新適應(yīng)癥上市申請獲受理。公開資料顯示，九價人乳頭瘤病毒疫苗(簡稱：九價HPV疫苗，商品名：Gardasil 9，佳達(dá)修9)是一款使用重組釀酒酵母CANADE3C-5(菌株1895)分別表達(dá)重組人乳頭瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、 52和58型L1蛋白的病毒樣顆粒(VLP)，經(jīng)純化，添加鋁佐劑制成的九價疫苗。
 

　　HPV(人乳頭狀瘤病毒)是一種DNA病毒，屬于乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬。目前，已發(fā)現(xiàn)200余HPV亞型，多數(shù)HPV感染無臨床癥狀，可通過人體自身免疫系統(tǒng)1至2年內(nèi)清除。但仍大約有30到40種HPV可通過傳播到生殖器和周圍皮膚，引起性器疣甚至癌癥。其中，宮頸癌較為常見，而免疫接種是預(yù)防宮頸癌的最有效方法。
 

　現(xiàn)下，我國已有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批上市，其中包含3款進(jìn)口HPV疫苗和2款國產(chǎn)HPV疫苗。進(jìn)口疫苗為葛蘭素史克二價HPV疫苗、默沙東四價HPV疫苗和九價HPV疫苗。國產(chǎn)疫苗，為萬泰生物和沃森生物的二價HPV疫苗。
 

　　近年來，默沙東其實一直在通過擴(kuò)大全球產(chǎn)能、加大對中國市場供應(yīng)等措施提升HPV疫苗可及性。2019年，默沙東就表示將對其位于弗吉尼亞州埃爾克頓的工廠擴(kuò)增12萬平方英尺，以擴(kuò)大HPV疫苗的產(chǎn)能。而據(jù)默沙東在國內(nèi)的代理方智飛生物2023年半年報顯示，今年上半年，智飛生物代理默沙東九價HPV疫苗的批簽發(fā)量為約1467.82萬支，較去年同期增長了57.85%。
 

　　值得注意的是，九價HPV疫苗因為防護(hù)范圍更廣，正在成為越來越多中國適齡女性的選擇，而為了滿足不斷增長的需求，除了默沙東在加速擴(kuò)展產(chǎn)品適應(yīng)癥，在國內(nèi)擴(kuò)齡外；眾多國內(nèi)疫苗公司也在爭相布局，加速推進(jìn)研發(fā)。據(jù)悉，康樂衛(wèi)士、瑞科生物、萬泰生物、沃森生物、博唯生物都是研發(fā)進(jìn)展較快的企業(yè)，這5家企業(yè)的9價HPV疫苗已進(jìn)入了臨床III期。
 

　　其中，北京康樂衛(wèi)士在近日表示，自主研發(fā)的重組九價人乳頭瘤病毒疫苗男性適應(yīng)癥Ⅲ期臨床研究完成9000例受試者的全部入組工作。此外，萬泰生物也表示，9價HPV疫苗的III期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化放大順利進(jìn)行中，III期臨床主試驗正在按計劃進(jìn)行觀察和隨訪，已完成生產(chǎn)車間建設(shè)，正進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究工作。
 

　　分析人士認(rèn)為，隨著各家公司疫苗研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)的不斷提升，以及臨床試驗和上市程序的推進(jìn)，未來可能會出現(xiàn)國產(chǎn)9價HPV疫苗扎堆上市的現(xiàn)象。相關(guān)公司需要對這一競爭趨勢提早進(jìn)行產(chǎn)能安排，因為雖然9價HPV的批簽量也在增長，但依舊存在供不應(yīng)求的問題。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國HPV接種率由2017年的0.15%增長至2020年的1.68%，2020年累計接種率達(dá)到3.61%。與國外發(fā)達(dá)國家70%的接種率相比，中國適齡女性的HPV接種率仍處于低水平，國內(nèi)HPV存量市場巨大。
 

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