【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】阿爾茨海默病(AD)是一種神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，病因迄今未明。雖然目前，已上市藥物非常有限，且多以改善臨床癥狀為主。但多年來(lái)，醫(yī)學(xué)界從未放棄破解阿爾茨海默癥，禮來(lái)、武田制藥、默沙東、輝瑞、羅氏等都正在該領(lǐng)域加碼布局。據(jù)了解，在11月29日-12月2日舉行的第15屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)(CTAD)上，衛(wèi)材/渤健、大冢制藥/靈北、禮來(lái)等就相繼發(fā)布阿爾茨海默病(AD)在研創(chuàng)新藥的三期臨床研究數(shù)據(jù)。
 

　　大冢制藥/靈北
 

　　12月1日，大冢制藥和靈北在阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)(CTAD)上公布了brexpiprazole的三項(xiàng)3期臨床研究的積極療效和安全性結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，該藥可顯著改善阿爾茨海默病患者激越癥狀。
 

　　實(shí)際上，在今年6月28日，大冢制藥株式會(huì)社和靈北制藥就聯(lián)合宣布brexpiprazole在治療阿爾茨海默病患者激越(agitation)的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。數(shù)據(jù)分析顯示，接受治療12周后，brexpiprazole與安慰劑相比，評(píng)估激越癥狀的CMAI評(píng)分改變獲得統(tǒng)計(jì)顯著的改善(p=0.0026)?；谶@一積極結(jié)果，兩家公司還計(jì)劃向美國(guó)FDA遞交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)。
 

　　渤健/衛(wèi)材
 

　　渤健與衛(wèi)材聯(lián)合開(kāi)發(fā)的第二款A(yù)D藥物-Lecanemab，是靶向淀粉樣蛋白(Aβ)，是治療腦內(nèi)確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理的AD所致輕度認(rèn)知障礙和輕度AD的抗淀粉樣蛋白原纖維抗體。在CTAD大會(huì)上，發(fā)布的大型全球三期驗(yàn)證性Clarity AD臨床研究的結(jié)果顯示，在認(rèn)知和功能、疾病進(jìn)展、健康相關(guān)的生活質(zhì)量以及照料者負(fù)擔(dān)等方面的多項(xiàng)指標(biāo)表明，經(jīng)Lecanemab治療，可能為患者、照料者、臨床醫(yī)生和社會(huì)帶來(lái)積極的益處。
 

　　據(jù)悉，早在2021年5月，F(xiàn)DA就授予了該藥治療AD的突破性療法。2021年9月，衛(wèi)材宣布開(kāi)始通過(guò)加速批準(zhǔn)通道向FDA啟動(dòng)提交Lecanemab滾動(dòng)上市申請(qǐng)(BLA)。
 

　　禮來(lái)
 

　　在11月30日，禮來(lái)也公布了藥物Donanemab達(dá)III期試驗(yàn)達(dá)6個(gè)月所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，為早期癥狀性阿爾茨海默病患者的淀粉樣蛋白斑塊清除提供了頭個(gè)Aduhelm頭對(duì)頭比較數(shù)據(jù)。該III期試驗(yàn)(TRAILBLAZER-ALZ 4)在阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)(CTAD)會(huì)議上公布。主要終點(diǎn)為大腦淀粉樣斑塊清除(大腦淀粉樣斑塊水平<24.1 Centiloids)。donanemab組6個(gè)月時(shí)這一比例為37.9%，Aduhelm組僅1.6%。
 

　　值得一提的是，今年6月29日，禮來(lái)中國(guó)就已宣布，其在中國(guó)申報(bào)的Donanemab注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。這是一項(xiàng)評(píng)估Donanemab治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病的安全性和有效性的全球研究。
 

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