【制藥網(wǎng) 市場分析】為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，各地藥品監(jiān)督管理局都在積極的對省內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。
 

醫(yī)藥行業(yè)抽檢已常態(tài)化，相關(guān)企業(yè)該如何應(yīng)對？(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　各地醫(yī)藥抽檢頻繁，大批企業(yè)、產(chǎn)品被通告
 

　　11月7日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了2022年第2期藥品質(zhì)量抽檢公告。公告顯示：經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格藥品25批次，分別為益母草顆粒、三黃片、大黃通便片、異維A酸凝膠、藿香正氣水、六味地黃膠囊、雞骨草、五加皮、當(dāng)歸等。其中，值得注意的是，有多家藥企出現(xiàn)了多批次藥品不合格的情況，如江西德上制藥股份有限公司就有4批次大黃通便片【檢查】土大黃苷不合格。
 

　　目前，對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市市場監(jiān)督管理部門依法處置。
 

　　無獨(dú)有偶，11月6日，廣東省藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)信息的通告(2022年第7期)。其中，上海北杰集團(tuán)關(guān)東藥業(yè)有限公司的復(fù)方氨酚烷胺片、江西宏潔中藥飲片有限公司的昆布、江西齊仁堂中藥飲片有限公司的絲瓜絡(luò)等，因性狀、重量差異等不合格被通報(bào)。
 

　　在此之前，安徽省藥監(jiān)局也發(fā)布了藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查信息通告。通告內(nèi)容中顯示，省局共計(jì)對45家藥企進(jìn)行了常規(guī)檢查、整改復(fù)查、有因檢查等。其中符合要求的36家，基本符合要求需要整改的有8家。目前，大部分已整改完畢；不符合要求的企業(yè)一家，為安徽城市藥業(yè)股份有限公司，省局已責(zé)令其暫停生產(chǎn)，警告，整改。
 

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　　抽檢常態(tài)化下，藥企該如何應(yīng)對
 

　　頻繁的抽檢，意味著醫(yī)藥安全問題已經(jīng)成為目前備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。那在此背景下，醫(yī)藥企業(yè)又該如何應(yīng)對呢？
 

　　對此，分析人士表示，所有藥企都需要進(jìn)一步加強(qiáng)自律，并嚴(yán)格按照新版藥典要求，做好種植、生產(chǎn)、加工、流通等每個環(huán)節(jié)的把關(guān)工作，助推制藥產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量的提升。另外，由于制藥工藝的先進(jìn)與否也會直接影響到藥品的質(zhì)量和產(chǎn)量。因此，相關(guān)企業(yè)還需要加速推進(jìn)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，來進(jìn)一步保障生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全，保障藥品質(zhì)量。
 

　　需要注意的是，由于中藥飲片仍占藥品不合格的大頭，因此在原料藥材控制、生產(chǎn)過程需要更加注意。此外，由于中藥飲片是通過一定工藝炮制加工而成的中藥產(chǎn)品。因此，中藥企業(yè)也可以利用現(xiàn)代先進(jìn)數(shù)字技術(shù)與設(shè)備，進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級，來提升生產(chǎn)質(zhì)量，更好的保證中藥飲片的安全。
 

　　據(jù)了解，目前已經(jīng)有越來越多企業(yè)在大力借助數(shù)字化技術(shù)，來推動中藥飲片向智能化、柔性化、精密化以及符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的方向發(fā)展。如有藥機(jī)企業(yè)就打造了包括全智能包中包溯源生產(chǎn)線、全智能中藥配方顆粒瓶裝生產(chǎn)線、全智能罐裝包裝線等在內(nèi)的一系列智能化中藥制藥裝備。據(jù)悉，這些裝備都能做到減輕工作強(qiáng)度，減少勞動時間，同時加強(qiáng)設(shè)備包裝的質(zhì)量，以及符合GMP管控的要求。
 

　　當(dāng)然，除了藥企，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的落地，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也已迎來強(qiáng)監(jiān)管時代。在此背景下，業(yè)內(nèi)人士提出，醫(yī)械企業(yè)也要嚴(yán)格把控原材料采購，篩選好的供應(yīng)商，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量，防范出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)；同時還要嚴(yán)格執(zhí)行和監(jiān)督產(chǎn)品放行和控制程序，并做好數(shù)據(jù)的收集、分析和利用。
 

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