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中藥新藥研發(fā)進入快速發(fā)展期，這些痛點亟待解決

2022年08月01日 11:35:47來源：制藥網(wǎng)點擊量：40697

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，振興中醫(yī)藥已經(jīng)成為國家戰(zhàn)略，隨著《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》、《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》等一系列鼓勵支持中醫(yī)藥發(fā)展的政策的推進，目前中藥傳承創(chuàng)新能力已顯著增強，中藥新藥臨床試驗申請、新藥上市許可申請數(shù)量也在連年增長。

　　據(jù)數(shù)據(jù)顯示，在新藥臨床試驗方面，2021年有中藥78項，比2020年增長16.4%。從這些臨床試驗的適應癥來看，主要集中在精神神經(jīng)、消化、呼吸等領(lǐng)域。另外，在新藥上市方面，2021年我國批準上市中藥新藥就已達12個，該數(shù)量已經(jīng)超過了過去4年總和。

　　今年上半年，也已有多款中藥1類新藥已相繼獲批。例如健民集團在今年1月4日發(fā)布公告，公司1.1類創(chuàng)新中藥七蕊胃舒膠囊獲批上市。1月10日，華東醫(yī)藥1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市。3月初，云南白藥申報的中藥1類新藥“全三七片”獲國家藥監(jiān)局批準，開展用于心脈瘀阻所致的胸悶心痛等的臨床試驗。

　　下半年以來，則又有多款中藥1類新藥提交臨床申請。例如中藥1.1類新藥清肺達原顆粒獲得臨床試驗默示許可，為今年以來頭款申報且獲批臨床的感冒中成藥1類新藥。另外，勁牌持正堂藥業(yè)以中藥1.1類新藥提交的清肺達原顆粒臨床申請于2022年5月獲得CDE承辦受理，在目前也已獲批臨床，用于治療流行性感冒屬疫毒襲肺證，癥見發(fā)熱、惡寒、鼻塞流涕、咳嗽、咽喉腫痛、肌肉酸痛、頭痛、乏力、胸悶等。

　　從整體來看，隨著中醫(yī)藥利好政策的不斷推動，以及中成藥全面集采的不斷逼近，越來越多的國內(nèi)藥企意識到創(chuàng)新升級的重要性，中藥新藥研發(fā)正越來越火熱，研發(fā)成果也日漸豐碩。然而，要注意的是，雖然中藥新藥研發(fā)已進入快速發(fā)展期，并開始逐漸步入豐收期，但研發(fā)上也仍存在不少難題與痛點，尤其是在科技競爭力，研究創(chuàng)新性等方面仍存在不足。

　　如目前，大多中藥類企業(yè)在研產(chǎn)品用藥領(lǐng)域趨于同質(zhì)化，創(chuàng)新屬性不明顯。據(jù)了解，2021年CDE受理的60件中藥新藥申請中，消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心腦血管疾病依然為中藥新藥申請的前三大用藥領(lǐng)域。由此可見，中藥新藥研發(fā)的核心競爭力還有待進一步提高，包括藥方的專利技術(shù)價值和商業(yè)價值。

　　總的來說，隨著國家推動中醫(yī)藥發(fā)展的相關(guān)政策落地，以及技術(shù)指導原則的不斷完善，中藥新藥研發(fā)將步入豐收期。但從長期來看，中藥產(chǎn)業(yè)要想走上高質(zhì)量發(fā)展之路，仍任重而道遠，需不斷奮斗。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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