公告介紹，鹽酸環(huán)丙沙星為第三代喹諾酮類抗菌藥物，適用于治療成年人革蘭氏陰性菌引起的下呼吸道感染、囊性纖維化支氣管擴(kuò)張中的支氣管肺部感染、肺炎、慢性化膿性中耳炎、尿路感染、復(fù)雜的尿路感染等。
 

　　目前國(guó)內(nèi)鹽酸環(huán)丙沙星片廠家較多，僅批準(zhǔn)文號(hào)有89個(gè)，且有4家公司通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，包括力生制藥子公司中央藥業(yè)、白云山分公司白云山制藥總廠、以嶺藥業(yè)等；全球鹽酸環(huán)丙沙星片的生產(chǎn)企業(yè)主要有Bayer公司、Novartis公司和Cipla公司等。
 

　　Cortellis數(shù)據(jù)查詢顯示，2021年鹽酸環(huán)丙沙星片全球銷售額為5.19億美元；米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢顯示，2021年環(huán)丙沙星片國(guó)內(nèi)銷售額為958.91萬(wàn)元。
 

　　浙江醫(yī)藥于2021年1月20日向MHRA遞交注冊(cè)文件，并于2021年2月1日獲MHRA經(jīng)初步審查后確認(rèn)受理。截至目前，公司用于開展鹽酸環(huán)丙沙星片MHRA注冊(cè)的研發(fā)費(fèi)用約420萬(wàn)元。
 

　　藥品在海外生產(chǎn)面臨的要求嚴(yán)格，據(jù)悉，2021年7月26日-8月3日，浙江醫(yī)藥下屬分公司新昌制藥接受了英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的遠(yuǎn)程GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)符合性檢查，檢查范圍包括生產(chǎn)鹽酸環(huán)丙沙星片的口服固體制劑車間。2022年1月，新昌制藥收到了MHRA頒發(fā)的GMP證書，標(biāo)志著新昌制藥通過(guò)了英國(guó)GMP認(rèn)證，符合英國(guó)藥品質(zhì)量體系要求。
 

　　浙江醫(yī)藥認(rèn)為，本次鹽酸環(huán)丙沙星片獲批在英國(guó)上市有利于提高公司制劑產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司拓展英國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。不過(guò)也提醒，因藥品的生產(chǎn)和銷售受到政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。
 

　　資料顯示，浙江醫(yī)藥是一家主營(yíng)醫(yī)藥生產(chǎn)及銷售的公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)為生命營(yíng)養(yǎng)品、醫(yī)藥制造類產(chǎn)品及醫(yī)藥商業(yè)。
 

　　2021年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)分別為91.29億元、10.45億元，同比增長(zhǎng)24.6%、45.71%。其中生命營(yíng)養(yǎng)品是公司主要收入來(lái)源，2021年帶來(lái)銷售額47.37億元，占公司營(yíng)業(yè)收入的51.89%、同比增長(zhǎng)44.23%。其后是醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)藥制造類，分別占公司營(yíng)業(yè)收入的24.63%、22.77%。
 

　　浙江醫(yī)藥表示，將著力研發(fā)生物大分子創(chuàng)新藥，產(chǎn)品重心從原料向原料與制劑并重轉(zhuǎn)移，銷售市場(chǎng)從國(guó)內(nèi)向國(guó)內(nèi)國(guó)際并重轉(zhuǎn)移，保持生命營(yíng)養(yǎng)品行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位，進(jìn)一步推動(dòng)出口制劑和特色原料藥的發(fā)展。未來(lái)公司的主要研發(fā)方向主要包括抗感染藥物、維生素類藥物、糖尿病藥物、抗腫瘤藥物等。
 

　　截至2021年末，公司共有在研新藥新產(chǎn)品項(xiàng)目42項(xiàng)，申報(bào)生產(chǎn)11項(xiàng)，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)已申報(bào)及在研17項(xiàng)。