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一周內(nèi)，F(xiàn)DA新增5款新藥獲批上市

2022年05月31日 09:36:57來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41350

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)西南證券發(fā)布的2022年5月第四周創(chuàng)新藥周報(bào)，5月以來，國內(nèi)共有5 款新藥獲批上市，而在海外市場，5 月FDA 新增13 款新藥獲批上市，其中本周有5 款新藥獲批，分別是銀屑病外用新藥VTAMA、心腦血管藥TYVASO DPI、腫瘤藥PEMETREXED DISODIUM、Pemetrexe以及FYLNETRA。
 
　　Fylnetra
 
　　其中，5月27日，Amneal Pharmaceuticals 宣布，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了 Fylnetra ( pegfilgrastim-pbbk )上市，該產(chǎn)品是安進(jìn)公司的 Neulasta 的生物類似藥。Neulasta是一種重組的人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子，用于提升患者體內(nèi)的白細(xì)胞數(shù)量。其臨床主要用于預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥、治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征等。
 
　　值得一提的是，除了Fylnetra以外，目前在美獲批的其他Neulasta生物類似藥還有諾華的 Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez)、Coherus BioSciences 的 Udenyca (pegfilgrastim-cbqv)、Viatris 的 Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) 以及輝瑞的 Nyvepria (pegfilgrastim-apgf)等。
 
　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年Neulasta的全球銷售額為45.6億美元。不過近年來面對眾多生物類似藥的沖擊，該產(chǎn)品銷售額開始下滑，2020年僅實(shí)現(xiàn)了22.93億美元的銷售額，同比下滑29%，已較2016年47.15億美元的峰值銷售額腰斬。另外在2022年一季度，該療法為安進(jìn)公司帶來了3.48億美元的銷售額，與2021年同期相比下降了 28%。
 
　　Vtama
 
　　5月25日消息，Dermavant Sciences公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Vtama(1% tapinarof，每日一次)乳膏上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。這也是FDA 頭次批準(zhǔn)治療銀屑病的新型非激素外用藥。
 
　　資料顯示，銀屑病是一種常見的慢性，自身免疫性炎癥性皮膚病，全世界約有1.25億銀屑病患者，在臨床治療方面還存在較大的尚未被滿足的需求。
 
　　據(jù)介紹，Tapinarof是一種“first-in-class”的芳香烴受體調(diào)節(jié)劑，在調(diào)節(jié)自身免疫反應(yīng)方面具有重要的作用，其作為一種非激素類小分子藥物，分子量只有254 Da，具有良好的皮膚滲透性。
 
　　該產(chǎn)品由Welichem Biotech公司進(jìn)行開發(fā)，后在大中華區(qū)以外的研發(fā)權(quán)益幾經(jīng)轉(zhuǎn)手，并于2018年由Dermavant獲得。
 
　　Tyvaso DPI
 
　　5月24日，United Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Tyvaso DPI(treprostinil，曲前列環(huán)素)吸入粉劑用于治療肺動(dòng)脈高壓(PAH；WHO第1組)和與間質(zhì)性肺病相關(guān)的肺動(dòng)脈高壓(PH-ILD；WHO第3組)提高運(yùn)動(dòng)能力。
 
　　肺動(dòng)脈高壓是肺部動(dòng)脈中危及生命的高血壓，對于患者的心肺正常工作能力會(huì)造成影響，目前該疾病亟待尋找治療的方法。而間質(zhì)性肺病是一組肺部出現(xiàn)明顯瘢痕的疾病，纖維化組織增多會(huì)阻止肺毛細(xì)血管和肺泡囊之間的氧合和游離氣體交換，該病常并發(fā)肺動(dòng)脈高壓。
 
　　據(jù)介紹，Tyvaso DPI是一種由曲前列素干粉制劑和小型便攜式干粉吸入器組成的藥物-設(shè)備聯(lián)合療法。研究結(jié)果表明，Tyvaso DPI是安全的，耐受性良好(主要終點(diǎn))。這款療法預(yù)計(jì)6月份推出，有望為曲前列素治療的給藥提供一種新的方便的選擇。值得一提的是，Tyvaso DPI吸入器自首次使用之日起最多可使用7天，之后必須丟棄并更換新的吸入器。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
 
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