【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】first-in-class(同類首創(chuàng))藥物可以為對現(xiàn)有藥物反應(yīng)不佳的病人提供新的解決方案。近年來，隨著全球創(chuàng)新藥企業(yè)的不斷發(fā)力，研發(fā)投入不斷加大，first-in-class藥物也持續(xù)涌現(xiàn)。有統(tǒng)計顯示，在2021年FDA批準(zhǔn)的50項新藥中，first-in-class藥物占了一半以上。
 

　　進(jìn)入2022年，海內(nèi)外關(guān)于First-in-Class藥物的新消息也不斷傳來。近期，多個First-in-Class藥物有了新進(jìn)展。

 

　　海外的，6月9日消息，羅氏宣布，其“first-in-class”雙特異性抗體Lunsumio(mosunetuzumab)獲得歐盟有條件上市批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者，他們已經(jīng)接受過至少兩種前期系統(tǒng)治療。據(jù)了解，濾泡性淋巴瘤是非常常見的一種惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，占NHL總數(shù)的20%，全球每年大約有超過10萬人確診患上濾泡性淋巴瘤。Lunsumio是一款靶向B細(xì)胞表面的CD20抗原和T細(xì)胞表面的CD3受體的T細(xì)胞銜接雙特異性抗體。它可以引導(dǎo)患者體內(nèi)的T細(xì)胞遷移到目標(biāo)B細(xì)胞附近，并且釋放細(xì)胞毒性的蛋白消滅B細(xì)胞。
 

　　同日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，其在研“first-in-class”療法inaxaplin(VX-147)突破性療法已獲得美國FDA認(rèn)定，該療法將用于治療APOL1介導(dǎo)的局灶節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)患者。同時，歐盟藥品管理局(EMA)也授予這一在研療法PRIME藥品認(rèn)定，用于治療APOL1介導(dǎo)的慢性腎病(AMKD)。據(jù)悉，APOL1介導(dǎo)的腎臟疾病是一種由APOL1基因突變引起的慢性腎臟疾病。Inaxaplin是一款A(yù)POL1抑制劑，此次獲得認(rèn)定是基于其在治療FSGS患者的2期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。目前，inaxaplin正在隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的2/3期適應(yīng)性臨床試驗(yàn)中接受評估。如果中期數(shù)據(jù)分析結(jié)果積極，可能作為Vertex尋求加速批準(zhǔn)的基礎(chǔ)，用于治療AMKD患者。
 

　　5月19日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)拜耳的1類創(chuàng)新藥維立西呱片(商品名：唯可同/Verquvo)上市。該藥適用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分?jǐn)?shù)降低(射血分?jǐn)?shù)<45%)的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風(fēng)險。
 

　　國內(nèi)的，例如6月9日，基石藥業(yè)宣布，F(xiàn)irst-in-ClassIDH1靶向藥物拓舒沃(艾伏尼布片)已在15家醫(yī)院開具首批處方，并正式面向全國多個省市的39家院內(nèi)和院外藥房供藥。據(jù)悉，拓舒沃(艾伏尼布片)是我國頭個獲批用于治療IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(R/R AML)的創(chuàng)新療法，此次在中國大陸的處方落地，將給IDH1突變的急性髓系白血病(AML)患者帶來更好的治療選擇和新的生存希望。
 

　　6月1日，和黃醫(yī)藥宣布，公司從Epizyme公司引進(jìn)的“first-in-class”抗腫瘤藥他澤司他(商品名達(dá)唯珂，Tazverik)于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，用于治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與美國FDA已批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。
 

　　5月16日，因明生物宣布，公司在研產(chǎn)品——針對干性年齡相關(guān)性黃斑變性(Dry AMD)的First-in-Class眼科小分子藥物QA102已在美國進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段，即將開始受試患者給藥。據(jù)介紹，干性AMD是發(fā)達(dá)社會一大致盲眼病，且目前無藥可治。QA102是根據(jù)全新發(fā)病機(jī)理研發(fā)的、具有完整自主知識產(chǎn)權(quán)的First-in-Class創(chuàng)新藥物，或給患者帶來新希望。