【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日消息，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)日前已成功引入侵襲性真菌病治療藥物——AmBisome(注射用兩性霉素B脂質(zhì)體)，這將為國內(nèi)侵襲性真菌病患者帶來新的治療選擇。
 

　　侵襲性真菌病(IFD)是指真菌侵入人體后，在包括血液在內(nèi)的人體各組織中生長繁殖，進(jìn)而導(dǎo)致以炎癥反應(yīng)、組織損害和器官功能障礙等病理生理改變?yōu)樘卣鞯募膊。瑖?yán)重威脅人體生命健康。
 

　　典型的侵襲性真菌病主要有侵襲性念珠菌病、侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病等。其中，侵襲性毛霉病較為罕見，這是一種絲狀致病性真菌，引發(fā)人類病癥比較常見的是煙曲霉菌和黃曲霉菌。侵襲性毛霉病患者診斷困難，目前可使用的治療方案也非常有限，因此存在巨大的尚未被滿足的臨床需求。
 

　　AmBisome由吉利德科學(xué)公司研發(fā)，已在全球范圍內(nèi)廣泛使用30年，是國際上臨床抗真菌治療中的優(yōu)選藥物，被業(yè)內(nèi)稱為治療真菌感染的“劍客”。
 

　　在一項(xiàng)治療侵襲性曲霉菌病的研究中，AmBisome已被證實(shí)可以用于免疫功能低下的主要一線治療。該項(xiàng)研究總體緩解率證明，AmBisome治療侵襲性曲霉菌病療效顯著。
 

　　另一項(xiàng)針對(duì)成人和兒童的隨機(jī)，雙盲，多國非自卑性研究評(píng)估了AmBisome的治療效果。該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果顯示，Ambisome治療患有深部真菌感染的患者效果明顯優(yōu)于米卡芬凈，該產(chǎn)品能夠提高緩解率，改善患者的生活質(zhì)量及病情進(jìn)展。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，近年來，新型抗真菌藥物已得到不斷發(fā)展，但大多數(shù)都不具備AmBiome脂質(zhì)體制劑的獨(dú)特藥代動(dòng)力學(xué)和生物分布特征。
 

　　目前，中國大陸市場(chǎng)沒有AmBisome或其仿制藥產(chǎn)品上市。2020年8月份，有新聞消息稱，三生制藥宣布，公司合作伙伴中國臺(tái)灣微脂體股份有限公司(“TLC”)的Ampholipad注冊(cè)申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)受理，該產(chǎn)品為吉利德公司AmBisome(兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑)的化學(xué)仿制藥，用于治療全身真菌感染。
 

　　據(jù)了解，mpholipad已在中國臺(tái)灣獲批上市銷售多年，每年產(chǎn)量可突破百萬支。TLC已授權(quán)合作伙伴三生制藥負(fù)責(zé)Ampholipad在中國大陸的商業(yè)化。本次藥品注冊(cè)申請(qǐng)基于Ampholipad一致性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。Ampholipad的臨床數(shù)據(jù)不僅在整體的血藥濃度和包裹于微脂體形態(tài)的血藥濃度，也在國際法規(guī)中難達(dá)標(biāo)的未包裹于微脂體形態(tài)血藥濃度中驗(yàn)證了與AmBisome的生物等效性。同時(shí)，Ampholipad的綜合化學(xué)及生產(chǎn)控制信息也證明了其與AmBisome的藥物等效性。
 

　　而今，AmBisome這款原廠藥成功引入樂城先行區(qū)后，意味著國內(nèi)侵襲性真菌病患者以后不用去國外就能在樂城先行區(qū)用上該款原研新藥，將更好地滿足臨床的治療需求。
 

　　據(jù)悉，在海南自貿(mào)港與樂城先行區(qū)政策優(yōu)勢(shì)的支持下，相關(guān)機(jī)構(gòu)通力協(xié)作，AmBisome成功落地博鰲樂城。此次“先行先試”也有望進(jìn)一步為真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究提供有力佐證，助力更多全球創(chuàng)新藥械以更便捷的方式惠及中國患者。
 

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