【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】高血脂是一種常見的血管疾病，近年來隨著生活水平的提高，生活節(jié)奏的加快，高血脂患者數(shù)量不斷攀升。據(jù)調(diào)查顯示，我國現(xiàn)有高血脂患者高達1.4億人。
 

　　對于高血脂患者而言，如果日常不重視降脂，隨時都可能出現(xiàn)心血管疾病的突發(fā)情況，因此這類患者一般需要長期、甚至是終身服用降脂藥，其中常見的藥物是他汀類藥物。為了提高患者的治療依從性，PCSK9抑制劑就此誕生，這種藥物每年只需皮下注射兩次，用藥便利性大大提升，為患者帶來更好的治療選擇。PCSK9抑制劑也被視為他汀類之后降脂領(lǐng)域的一大進步。
 

　　目前國內(nèi)已經(jīng)已有兩款PCSK9抑制劑上市，分別是安進的伊洛尤單抗(瑞百安)和賽諾菲/再生元PCSK9抑制劑阿利西尤單抗(波立達)。
 

　　2018年8月，安進的依洛尤單抗獲NMPA批準在中國上市，成為頭個在中國獲批的PCSK9抑制劑，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。2019年1月，NMPA批準依洛尤單抗擴大適應癥，成為中國頭個獲批用于降低心血管事件風險的PCSK9抑制劑。
 

　　2020年4月21日，賽諾菲宣布阿利西尤單抗注射液在中國上市。波立達的上市為中國抗動脈粥樣硬化治療不理想的廣大患者提供了重要的新治療選擇，尤其能夠降低患者的主要不良心血管事件(MACE)風險和降低全因死亡風險相關(guān)。與此同時，賽諾菲還啟動了“關(guān)愛立達 -- 波立達患者援助項目”，助力急性冠脈綜合征(ACS)患者更好地管理疾病及其相關(guān)風險。
 

　　瑞百安和波立達的安全性和有效性已經(jīng)有大量臨床數(shù)據(jù)證實，但由于起初的定價使得市場接受度不高，上市的第四年總規(guī)模只有8.57億美元。不過PSCK9市場還是呈現(xiàn)出穩(wěn)健的高增長態(tài)勢，業(yè)內(nèi)預計該市場可能具有更長的增長期。安進和賽諾菲雙方也正在展開激烈的價格戰(zhàn)。
 

　　6月30日，又一款PCSK9抑制劑傳來好消息。CDE顯示，諾和諾德口服PCSK9抑制劑NNC0385-0434片臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理。
 

　　據(jù)了解，該產(chǎn)品也是國內(nèi)申報臨床的第3款口服PCSK9抑制劑，另2款申報臨床的口服PCSK9抑制劑分別為西威埃醫(yī)藥的CVI-LM001和中科院上海藥物研究所的DC371739。此外， 君實、信達、輝瑞的PCSK9單抗也已推進至III期階段?？梢灶A見，在PCSK9市場，接下來的競爭將進一步加劇。
 

　　我國降血脂藥市場發(fā)展迅速，潛力巨大。數(shù)據(jù)顯示，過去五年，中國降血脂藥行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增大，市場規(guī)模由2014年的203.2億元上升至2018年的302.4億元，年復合增長率達到10.6%。業(yè)內(nèi)預測未來五年，中國降血脂藥市場規(guī)模仍將進一步擴大，且增長速度逐步上升，年均復合增長率將由2014-2018年的10.6%增長至2019-2023年的12.2%，并且預計到2023年，國內(nèi)降血脂藥市場規(guī)模將于突破500億元。