【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】阿爾茨海默病(AD)是一種中樞神經(jīng)退化性疾病，起病隱襲，病程呈慢性進(jìn)行性，發(fā)病率隨年齡增加而增高。臨床表現(xiàn)為認(rèn)知能力下降、精神行為異常、日常生活能力降低等，其嚴(yán)重程度足以干擾人類的日常生活，危害人類的健康。
 

　　根據(jù)國際阿爾茨海默癥協(xié)會(huì)發(fā)布的《2018年世界阿爾茨海默癥報(bào)告》，截至2018年，全球共有5000萬AD患者，社會(huì)相關(guān)成本達(dá)1萬億美元。隨著人口老齡化的趨勢(shì)，預(yù)計(jì)到2030年全球AD患者將會(huì)達(dá)到8200萬人，2050年將達(dá)到1.52億人。中國阿爾茨海默病患者數(shù)量占全球五分之一，由阿爾茨海默病導(dǎo)致的癡呆患者人數(shù)達(dá)983萬，輕度認(rèn)知障礙患者數(shù)為3877萬。
 

　　面對(duì)龐大的患者群體，研發(fā)有效的治療AD藥物刻不容緩。但多年以來，阿爾茨海默病的新藥研究難度非常高，相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從1998年-2017年，全球有146個(gè)阿爾茨海默癥藥物在臨床研發(fā)中心遭遇失敗，40%夭折于早期臨床階段，39%在中期臨床宣布失敗，18%在后期臨床失敗。全球各大制藥公司，如禮來、默克、武田制藥、阿斯利康等在過去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，自2000年以來，已有200多種阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗(yàn)失敗，失敗率高達(dá)99%。
 

　　據(jù)了解，我國每年也在阿爾茨海默病上投入高達(dá)千億美元的研發(fā)費(fèi)用，國內(nèi)的一些藥企包括綠谷制藥、東陽光藥、海正藥業(yè)、通化金馬等都在嘗試阿爾茨海默病的新藥研發(fā)以及仿制藥。
 

　　6月15日消息，京新藥業(yè)公告稱，鹽酸美金剛緩釋膠囊獲批，適用于中重度及重度阿爾茨海默型癡呆。這也是繼成都宛東生物制藥、海南合瑞制藥、江蘇長泰藥業(yè)后，國內(nèi)第四家獲批鹽酸美金剛緩釋膠囊的企業(yè)。
 

　　鹽酸美金剛是一種低到中等親和力的非競爭性N-甲酰-D-天冬氨酸受體拮抗劑，由德國梅爾茲公司和Forest Laboratories公司開發(fā)，丹麥靈北制藥公司獲得產(chǎn)品授權(quán)，于2010年6月在美國獲準(zhǔn)上市，并于2006年9月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。近年來，該產(chǎn)品在國內(nèi)市場銷售額呈現(xiàn)增長趨勢(shì)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額已超過5億元，同比增長超過16%。到2020年，鹽酸美金剛口服制劑在中國城市公立醫(yī)院銷售約5.6億元。
 

　　京新藥業(yè)表示，公司鹽酸美金剛緩釋膠囊，為按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的原則受理、審評(píng)的品種，因此批準(zhǔn)后視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公司聚焦精神神經(jīng)領(lǐng)域積極打造核心競爭力，在阿爾茨海默老年癡呆藥物上，除已首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀膠囊外，本次再添鹽酸美金剛緩釋膠囊，將進(jìn)一步豐富公司精神神經(jīng)管線產(chǎn)品，提升市場競爭力，對(duì)公司藥品業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。