【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，其與阿斯利康共同開發(fā)的沃瑞沙(賽沃替尼，)于2021年7月12日在中國進(jìn)行商業(yè)銷售。這是我國擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
 

　　據(jù)了解，此前，賽沃替尼的新藥上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)，獲得在審評(píng)審批的過程中優(yōu)先配置資源。今年6月份，賽沃替尼在中國獲得有條件批準(zhǔn)，用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。也就是說，這款國產(chǎn)新藥從獲批到開啟商業(yè)銷售之路只用了不到三周時(shí)間，可見國產(chǎn)新藥獲批上市的速度正在加快，為國內(nèi)龐大的肺癌患者群體帶來新的治療選擇。
 

　　我國肺癌患者數(shù)量居多，且發(fā)病率高，數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)每年新增肺癌病例超過77.4萬例，占到全球肺癌患者總數(shù)的三分之一以上。這其中，大約八成以上的肺癌屬于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。據(jù)估計(jì)，MET 14外顯子跳躍突變?cè)贜SCLC中的發(fā)生率約為2%-3%，這種突變是MET基因的一種靶向突變，伴有此類突變的患者預(yù)后普遍較差。為了克服這一瓶頸，開發(fā)新一代高效藥物迫在眉睫。
 

　　賽沃替尼作為一種選擇性口服小分子MET抑制劑，可以促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)、血管新生和腫瘤轉(zhuǎn)移。據(jù)了解，中國國家藥監(jiān)局對(duì)于賽沃替尼的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)在中國開展的II期單臂臨床研究中取得的積極結(jié)果，入組患者為伴有此類突變的非小細(xì)胞肺癌患者，包括肺肉瘤樣癌患者。根據(jù)獨(dú)立審查評(píng)估的該臨床研究主要終點(diǎn)客觀緩解率(ORR)以及疾病控制率(DCR)結(jié)果顯示，賽沃替尼表現(xiàn)出良好和持久的抗腫瘤活性。
 

　　另外根據(jù)賽沃替尼在《柳葉刀-呼吸病學(xué)》上的一組新數(shù)據(jù)，在TRES集(61例NSCLC患者)，IRC評(píng)估的ORR為49.2%，DCR為93.4%，中位響應(yīng)時(shí)間為1.4個(gè)月，中位DOR為8.3個(gè)月，其中7例患者(10%)緩解持續(xù)時(shí)間至少達(dá)到了12個(gè)月?；颊咧形粺o進(jìn)展生存期(PFS)為6.8個(gè)月，6個(gè)月和12個(gè)月的無進(jìn)展生存率分別為52%和31.9%。中位總生存期(OS)為12.5個(gè)月。
 

　　該產(chǎn)品是由和黃醫(yī)藥與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)，和黃醫(yī)藥于2011年與阿斯利康就賽沃替尼簽訂了合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)雙方許可和合作協(xié)議的條款，沃瑞沙的初次商業(yè)銷售將觸發(fā)一筆2500萬美元的不可貸記、不可退還的里程碑付款。和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)沃瑞沙在中國的臨床開發(fā)、上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng)，而阿斯利康則負(fù)責(zé)其商業(yè)化。阿斯利康將根據(jù)沃瑞沙在中國的全部銷售額向和黃醫(yī)藥支付30%的固定特許權(quán)使用費(fèi)。