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監(jiān)管、懲治力度不斷加大,中藥飲片還有喘息之機嗎?

2019年05月05日 13:59:16來源:制藥站點擊量:32917

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  【制藥站 市場分析】2018年,中藥飲片生產(chǎn)加工行業(yè)銷售收入約2000億,中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)約1300家,單個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)平均銷售收入1.5億元,平均利潤率7.5%,平均利潤1125萬元。
 
(中藥飲片 圖片來源:制藥站)
 
  2015-2017年,我國中藥飲片行業(yè)被收回GMP數(shù)量雖然較高,但整體來說呈現(xiàn)下降趨勢。到了2018年,我國中藥飲片行業(yè)的種種不規(guī)范行為仍為猖獗。據(jù)悉,共收回224張GMP證書。其中,中藥飲片行業(yè)收回96張,占總量的比重高達43%。
 
  為整頓中藥飲片行業(yè),國家出臺眾多政策,并加大監(jiān)管力度。比如2018年8月,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》,對全國中藥飲片開展了全國性的整治行動。
 
  今年來,中藥飲片行業(yè)整治行動還在繼續(xù)。日前,湖北省藥監(jiān)局印發(fā)通知稱,將中藥飲片質(zhì)量集中整治納入藥品安全工作的重要議事日程,有針對性地開展專項整治工作,實現(xiàn)監(jiān)管。
 
  通知要求,各市州市場監(jiān)管局應加大對零售藥店和使用單位監(jiān)管力度,提升監(jiān)管實效。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營不符合GMP、GSP要求的,堅決采取責令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等處理措施。
 
  同時,強化監(jiān)督抽檢,對于重點區(qū)域、品種和企業(yè),加大抽檢頻次,重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目,抽檢結果依照規(guī)定向社會公開。
 
  此外,相關法律也在加大懲治力度。比如在藥品管理法(修訂草案)中就有大幅度提高違法處罰力度,改力度基本上是現(xiàn)行版本的10倍以上,并同時規(guī)定了下限。其中第百一十一條,劣藥低下限處罰100萬。
 
  根據(jù)上述的行業(yè)銷售收入和利潤,業(yè)內(nèi)人士表示,其中銷售收入不足1億元的企業(yè)占據(jù)70%比重,也就是說70%飲片生產(chǎn)企業(yè)年利潤不足750萬元。
 
  “100萬,真的夠?qū)⒁患倚⌒惋嬈髽I(yè)片破產(chǎn);夠?qū)⒁患覂|元以上規(guī)模以上的飲片企業(yè)折腰。”有人士表示,但因為中藥的特殊性,還有很多可觀原因造成中藥產(chǎn)品的低質(zhì)量,不能“一棒子打死”。
 
  比如,中藥的易生蟲、發(fā)霉現(xiàn)象;中藥是自然生長的,質(zhì)量不均勻問題突出。特別是未馴化污染規(guī)模種植的野生中藥,根本談不上均一性。再比如,部分品種標準存在疑義,無法達標,但中醫(yī)臨床急需。
 
  另外,某些產(chǎn)品出廠后持續(xù)生長的特殊指標,如黃曲霉,未來可能的微生物限度。(注:傳統(tǒng)飲片的中藥滅菌問題,目前尚無;如有技術支撐,就應達到)。
 
  中藥飲片的發(fā)展任重道遠,不管是在監(jiān)管力度上,還是在法律法規(guī)上,還有很多需要再完善、再規(guī)范、再細致的問題。
 
  此外,相關企業(yè)也要加大自查力度,積極提高中藥飲片的質(zhì)量,從源頭保障中藥飲片行業(yè)的安全、高質(zhì)發(fā)展。
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