【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】3月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于胃痛寧片等3種藥品轉(zhuǎn)換為處方藥修訂藥品說明書的公告。

　　公告顯示，為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(執(zhí)行)》的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調(diào)出非處方藥目錄。

　　據(jù)悉，此次3種藥品身份的轉(zhuǎn)變共涉及的批文共有120個，涉及藥企112家，包括廣州白云山、華潤三九、北京同仁堂等藥企。此外，這3種藥品，孕婦等人群為禁用群體，意味著產(chǎn)品用藥渠道以及適用人群都將有系統(tǒng)性的調(diào)整，相關市場也將迎來大變化。

　　分析人士指出，對于涉及這3種藥物的藥企而言，將會對企業(yè)內(nèi)部的營銷方式、團隊搭建產(chǎn)生一系列的變化，也將有可能影響十幾億的市場份額。可以預見，未來的醫(yī)院市場將會出現(xiàn)更加激烈的爭奪戰(zhàn)。

　　以胃痛寧片為例。隨著人民生活水平的提高，不良飲食習慣隨之增多，胃病的患病率也在急速上升。根據(jù)《2017年中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》顯示，急性胃炎的患病率由2003年的10.3‰上升至2013年的12.0‰。

　　此外，2016年鑒零售藥店胃腸道用藥市場高達151.7億元，增長率為6.8%。2017年我國城市零售藥店中成藥終端消化系統(tǒng)疾病用藥市場達122.99億元，同比增長9.04%。

　　由此看來，我國的胃病用藥市場需求還在不斷擴大，而筆者了解到，目前，拿到胃痛寧生產(chǎn)批文的藥企有10家。而胃痛寧轉(zhuǎn)化為處方藥意味著，銷售隊伍和營銷策略等都需要調(diào)整和布局，競爭也將更為激烈。

　　另外，規(guī)定也已經(jīng)要求，相關企業(yè)應按照有關規(guī)定和藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，并于2019年4月30日前報省級藥監(jiān)部門備案。

　　與此同時，修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　而為了保證患者的用藥安全，規(guī)定也指出，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　各省級藥監(jiān)部門也應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作;對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。

　　不過，對有些品種來說，身份的轉(zhuǎn)變并沒有太大的影響。以化痔栓為例，化痔栓只有廣州敬修堂藥業(yè)一家生產(chǎn)商，根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，我國肛腸疾病的發(fā)病率為59.1%，痔瘡的發(fā)病率越來越高，占發(fā)病總?cè)藬?shù)的87.25%。

　　筆者了解到，在痔瘡發(fā)病率不斷上升的背景下，栓劑用藥市場規(guī)模在逐步擴大。專家介紹，栓劑是痔瘡外用市場上比重較大的劑型，其在臨床用藥市場中較為普遍，預計未來該市場需求還將進一步提高。