【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】根據(jù)報告，2015年原料藥市值為1350億美元。預計2016年將比去年同期增長6.4%，達到1430億美元。與生活方式有關的疾病發(fā)病率的增加和原料藥的開發(fā)將繼續(xù)正面影響2016年API市場。

　　按原料藥類型，市場劃分為化學原料藥和生物原料藥兩類。據(jù)悉，化學原料藥在2015年占據(jù)了較高的份額。2016年6月化學原料藥產(chǎn)量年度累計165.90萬噸，同比增長率10.74%，當月30.80萬噸。

　　化學原料，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或著生物技術(shù)所制備的各種用來作為粉末、結(jié)晶、浸膏等。原料只有加工，才能成為可用。

　　為保證生產(chǎn)的原料藥質(zhì)量不受加工過程的影響，對有關生產(chǎn)裝備及過程需要有特殊的設施及要求，以保證藥品在加工過程中這些裝備及設施不會帶來雜質(zhì)及污染。由于藥品生產(chǎn)是嚴格按批生產(chǎn)及檢測的，因此這些設備的大小是以按該工序處理一批物料的量為依據(jù)的。這些設備除了要防止外界的微生物(雜菌)及其他雜菌混入反應物料之中外，還應具備原位清洗、原位滅菌的功能。所有進入原料藥裝備有關的物料、介質(zhì)都要求經(jīng)過凈化并達到有關標準。

　　如原料藥生產(chǎn)中不少場合都要求將壓縮空氣、熱空氣、蒸餾水、液態(tài)原料及原料藥溶液的無菌過濾等。對于這些不同物料、不同狀態(tài)、不同溫度的過濾，都必須結(jié)合具體條件選用合適的過濾介質(zhì)以及過濾裝置的結(jié)構(gòu)，來完成除菌、除顆粒的操作。這是過濾裝置也必須具備原位清洗、原位滅菌的條件。其過濾效果均應作有效驗證。

　　在原料藥生產(chǎn)中干燥也是常見的操作，有中間體的干燥也有成品的干燥。在干燥過程中都不能有外界灰塵、微生物等雜質(zhì)侵入。進入系統(tǒng)的熱空氣、料液等都必須經(jīng)過除菌過濾;在無菌狀態(tài)所得的結(jié)晶在進入干燥裝置時也應保持潔凈。分批干燥器的容積以能容納一個批號藥物正常運轉(zhuǎn)為度。藥物干燥過程中不允許產(chǎn)生粘壁、結(jié)團以及物料受熱不均勻等，以保證整批均一性。在連續(xù)干燥如噴霧干燥等則應嚴格控制整個干燥過程的操作指標，使整批物料質(zhì)量均一。

　　中投顧問發(fā)布的《2016-2020年中國化學(601117)藥行業(yè)投資分析及前景預測報告》表示，改革開放30多年以來，我國化學原料藥行業(yè)經(jīng)過長足的發(fā)展，已經(jīng)從僅能生產(chǎn)維生素等低端大宗原料藥的階段發(fā)展到可以大量生產(chǎn)沙坦類、他汀類等較為的特色原料藥的階段，技術(shù)水平不斷提升，質(zhì)量水平也不斷提高，不少化學原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟CEP證書(又稱COS證書)，達到了歐美等發(fā)達國家的質(zhì)量要求。此外，技術(shù)水平的提升在逐步降低我國原料藥的生產(chǎn)成本，且由于我國人均工資低于發(fā)達國家、生產(chǎn)規(guī)模大、配套設施齊全、原材料供應充足，因此我國化學藥品原料藥制造業(yè)依然有望保持成本優(yōu)勢。在技術(shù)和人才的不斷積累、成本優(yōu)勢維持等因素的推動下，預計我國化學原料藥行業(yè)的競爭力有望不斷增強。但是原料只有加工，才能成為可用，因此，原料藥在加工過程中需要密切注意，同時需要選擇高質(zhì)量的原料藥設備，以加工更好的原料藥為制藥行業(yè)提供服務。