導(dǎo)讀：由于政策的“強(qiáng)硬”，2014，無論是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)還是流通企業(yè)，都在忙一件事：認(rèn)證！眼下已有部分生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、整改，甚至早早因此被收購；同時，部分連鎖藥店也承受較大壓力。而在2015年，這場通過認(rèn)證來提升行業(yè)門檻將終落下帷幕，那些“無證”也無其他優(yōu)勢的企業(yè)在市場競爭將被無情淘汰。
　　
　　根據(jù)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)一旦沒有獲得新版GMP證書，不僅無法展開生產(chǎn)，還將失去部分省份的藥品招標(biāo)市場；流通企業(yè)倘若在新版GSP認(rèn)證過程中失利，也將難以在市場上立足。　　
　　在796家無菌制劑企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證之后，2014年，還有523家無菌制劑企業(yè)游離于努力后通過和被其他企業(yè)整合之間；非無菌制劑企業(yè)們則為了趕在2015年大限前獲得證書，也紛紛加速認(rèn)證步伐。于是，在僅剩不長的過渡期下，2014年，成為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年。
　　
　　但顯然的是，作為藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基本門檻，新版GMP的認(rèn)證并非那么容易通過。這從2014年通過認(rèn)證的企業(yè)數(shù)量即可看出。國家食藥監(jiān)總局在2014年共發(fā)布了17批通過認(rèn)證名單，共涉及457家企業(yè)（截止到2014年12月19日）——加上上述的796家，目前共有1200多家企業(yè)獲得新版GMP證書。
　　
　　這將意味著，一方面，2015年依舊是新版GMP認(rèn)證年，尤其是有資金實(shí)力的非無菌制劑企業(yè)，將會搶在認(rèn)證大限之前完成改造；另一方面，2015年年底，當(dāng)這一輪新版GMP認(rèn)證結(jié)束之時，那些“無緣”證書的企業(yè)，有價(jià)值的將被收購或整合，沒有價(jià)值的面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉。
　　
　　據(jù)業(yè)界估算，新版GMP下，將有2000多家企業(yè)被整合；由此，我國將通過醫(yī)藥集團(tuán)化發(fā)展，形成100家左右的醫(yī)藥集團(tuán)或企業(yè)。這實(shí)際上與藥監(jiān)部門在實(shí)施新版GMP之初的設(shè)想是吻合的，即1/3企業(yè)通過認(rèn)證，1/3通過努力部分通過認(rèn)證、部分被兼并，另外1/3部分兼并、部分倒閉。
　　
　　同時，相關(guān)政策也在配合著這場淘汰大戲，其中積極響應(yīng)的有，對生產(chǎn)企業(yè)市場競爭尤為關(guān)鍵的藥品招標(biāo)政策。2014年，繼青海成為全國在基藥招標(biāo)中執(zhí)行新版GMP“一票否決”省份之后，愈來愈多的省份在藥品招標(biāo)中明確列出了“限制未通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)競標(biāo)”的要求；盡管2015年各地藥品招標(biāo)政策并不明朗，但將GMP作為招標(biāo)門檻準(zhǔn)入資格的趨勢，無疑將繼續(xù)蔓延。
　　
　　當(dāng)然，需要提醒的是，那些獲得新版GMP證書的企業(yè)還不能沾沾自喜。倘若在通過認(rèn)證后，企業(yè)的生產(chǎn)出現(xiàn)違規(guī)狀況，證書依舊有可能被收回。
　　
　　能通過GMP認(rèn)證的企業(yè)說明了其在軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等方面都做出了較大的改造；但質(zhì)量保障并非一勞永逸，企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須時刻嚴(yán)格按照規(guī)范操作，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平，以高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量贏取市場。