【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】創(chuàng)新藥企業(yè)百濟神州隨著持續(xù)的研發(fā)投入，創(chuàng)新藥逐漸迎來收獲。在5月29日至6月2日舉辦的2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上，百濟神州公布了其實體瘤管線的新數(shù)據(jù)。
 

　　百濟神州展示三款差異化管線產(chǎn)品數(shù)據(jù)。其中CDK4抑制劑(BGB-43395)(海報展示)：頭次披露其在HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線(1L)治療中的抗腫瘤活性。該方案顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性特征，主要表現(xiàn)為不常發(fā)生的低級別血液學(xué)毒性和可控的胃腸道不良事件，且隨餐給藥可進一步減輕相關(guān)事件。
 

　　研究亮點包括：BGB-43395 240 mg劑量聯(lián)合來曲唑組的經(jīng)確認總緩解率(ORR)為68.4%(95% CI：43.4–87.4)，未經(jīng)確認ORR為73.7%  (95% CI:48.8-90.9)。400 mg劑量聯(lián)合來曲唑組的經(jīng)確認ORR為63.2%(95% CI：38.4–83.7)，未經(jīng)確認ORR為73.7%  (95% CI:48.8-90.9)。血液學(xué)治療相關(guān)不良事件(TRAE)發(fā)生率較低：240 mg劑量組中，5.3%的患者報告≥3級中性粒細胞減少，400 mg劑量組未報告此類事件；同時，疲乏和乏力發(fā)生率較低；這些結(jié)果進一步支持了該分子的作用特征，并驗證其對CDK4的高選擇性。隨餐給藥可減輕胃腸道TRAE，出現(xiàn)的TRAE均為1級。240 mg、400 mg和600 mg劑量組的研究中位隨訪時間分別為12.5(范圍，3.1-15.2)個月，12.4(范圍，8.0-15.0)個月和10.8(范圍，3.2-12.9)個月。
 

　　B7-H4 ADC(BG-C9074)、GPC3x4-1BB(BGB-B2033)雙特異性抗體入選快速口頭報告。其中，百濟神州公布B7-H4的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)BG-C9074在晚期實體瘤中的1期劑量遞增和安全性擴展隊列數(shù)據(jù)，顯示出早期療效信號和良好的耐受性特征。這些結(jié)果支持繼續(xù)推進BG-C9074開發(fā)項目，重點關(guān)注OC前線治療階段以及其他B7-H4表達腫瘤類型。
 

　　GPC3x4-1BB(BGB-B2033)雙特異性抗體在晚期實體瘤中的頭批臨床數(shù)據(jù)，包括肝細胞癌(HCC，常見的原發(fā)性肝癌)也被公布。其重點展示該項目在晚期實體瘤(包括經(jīng)多線治療的HCC)中的潛力。鑒于BGB-B2033在經(jīng)多線治療患者中的ORR達到與當(dāng)前一線標準治療免疫聯(lián)合療法相當(dāng)?shù)乃酵瑫r展現(xiàn)出差異化的安全性特征，百濟神州正加速推進BGB-B2033的臨床開發(fā)。公司已宣布啟動一項針對后線HCC、具有支持注冊潛力的關(guān)鍵性研究，并計劃拓展至前線治療和更多腫瘤類型，致力于在這一難治性腫瘤中建立新的治療標準。
 

　　百濟神州自成立以來不斷加強創(chuàng)新藥研發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，2025年，百濟神州的研發(fā)費用為155.08億元，同比增長9.67%。2021年至2024年，該公司研發(fā)投入分別為95.38億元、111.52億元、128.13億元、141.40億元，近五年合計超過630億元。在持續(xù)的投入下，百濟神州也開始迎來回報。數(shù)據(jù)顯示，2025年公司實現(xiàn)營業(yè)收入382.25億元，同比增長40.46%；實現(xiàn)歸母凈利潤14.61億元，實現(xiàn)扭虧為盈。此外，公司預(yù)計2026年總收入將在436億元至450億元之間。
 

　　據(jù)悉，在研發(fā)方面，百濟神州聚焦乳腺癌/婦科癌癥、肺癌、胃腸道癌等領(lǐng)域。針對乳腺癌與婦科癌癥，公司預(yù)計將于2026年上半年啟動BGB-43395(CDK4抑制劑)用于HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線治療的3期試驗；針對肺癌，公司已啟動BG-C0902(EGFRxMETxMET抗體偶聯(lián)藥物)的頭次人體試驗；針對胃腸道癌，預(yù)計2026年下半年啟動BGB-B2033的潛在注冊性2期試驗。
 

　　今年5月，百濟神州還迎來好消息，其新一代BCL-2抑制劑索托克拉(商品名：BEQALZI™，百悅達®)獲得美國FDA加速批準，用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)治療(含BTK抑制劑)的復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。業(yè)內(nèi)表示，索托克拉的獲批，讓百濟的海外商業(yè)化體系有了新引擎。
 

　　從持續(xù)重金研發(fā)蓄力，到創(chuàng)新藥兌現(xiàn)成果，再到業(yè)績增長，百濟神州憑借扎實的創(chuàng)新能力，持續(xù)打破技術(shù)壁壘。此次ASCO年會多項新數(shù)據(jù)公布，不僅是企業(yè)研發(fā)實力的有力佐證，更彰顯了中國創(chuàng)新藥在全球腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新話語權(quán)。
 

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