【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】剛剛過去的 5 月，我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域迎來密集收獲期。國家藥品監(jiān)督管理局集中批準(zhǔn)5款創(chuàng)新藥與3項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，產(chǎn)品覆蓋多個領(lǐng)域，彰顯國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新強(qiáng)勁勢頭，并為廣大患者帶來全新診療選擇。
 

　　5個創(chuàng)新藥獲批上市
 

　　在本次獲批的 5 款創(chuàng)新藥中，多款國產(chǎn)原研藥表現(xiàn)亮眼，瞄準(zhǔn)臨床未被滿足的治療需求。如上海津曼特生物科技有限公司申報(bào)的安尼妥單抗注射液(商品名：恩尼妥)獲批上市，該品種聯(lián)合化療適用于治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
 

　　北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司申報(bào)的塞多明基注射液(商品名：華索靈)獲批上市，用于治療不適合血運(yùn)重建手術(shù)或手術(shù)效果不佳的嚴(yán)重下肢缺血(下肢動脈硬化閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎和糖尿病下肢缺血等)導(dǎo)致的肢體潰瘍。
 

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥魯茲諾雷鈉片(商品名：瑞鳴)上市，適用于痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者。資料顯示，魯茲諾雷鈉片(SHR4640片)是針對特異性表達(dá)在腎小管上皮細(xì)胞的URAT1(尿酸鹽轉(zhuǎn)動體)開發(fā)的選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制URAT1對尿酸的轉(zhuǎn)運(yùn)，從而抑制尿酸的重吸收、促進(jìn)尿酸的排泄，達(dá)到降低血尿酸濃度的目的。2024年8月，魯茲諾雷鈉片治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者的III期臨床試驗(yàn)(SHR4640-303)研究完成。研究結(jié)果表明，與對照藥物相比，魯茲諾雷鈉片對原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善，同時安全性、耐受性良好。
 

　　江蘇海岸藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥法贊雷生片(商品名：孟平)獲批上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。當(dāng)前，我國國民睡眠障礙高發(fā)，失眠藥物市場需求持續(xù)擴(kuò)容。長期以來國內(nèi)優(yōu)質(zhì)失眠創(chuàng)新藥供給有限，進(jìn)口藥物定價偏高，一定程度上限制了患者用藥可及性。法贊雷生片的上市，將豐富國內(nèi)臨床治療方案。
 

　　此外，進(jìn)口創(chuàng)新藥Janssen-Cilag International NV申報(bào)的尼卡利單抗注射液(商品名：安力威)也獲批上市，該品種與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體或抗肌肉特異性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗體陽性的成人和12歲及以上青少年全身型重癥肌無力(gMG)患者。
 

　　3個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
 

　　除創(chuàng)新藥品外，3 款創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批，實(shí)現(xiàn)了診斷、手術(shù)、高端放療設(shè)備的多方位升級，推動醫(yī)療裝備智能化、精細(xì)化發(fā)展。
 

　　如杭州德適生物科技股份有限公司的染色體核型圖像輔助診斷軟件注冊申請獲批。該產(chǎn)品由軟件安裝光盤和U盾組成，軟件功能模塊包括用戶登錄界面模塊、主界面模塊和分析界面模塊。該產(chǎn)品用于外周血、羊水樣本的G顯帶染色體核型圖像的分析，為專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行核型分析提供輔助診斷，其提示的疑似染色體異常不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。該產(chǎn)品通過讀取染色體中期分裂相圖像，結(jié)合傳統(tǒng)圖像處理技術(shù)與人工智能算法，可自動完成染色體的切割、計(jì)數(shù)、識別、排列及異常輔助提示，能提高檢測效率，為患者提供更高效的輔助檢測服務(wù)。
 

　　合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司“鼻中隔可吸收釘固定器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品由固釘器和固定釘組成，適用于鼻中隔手術(shù)時對合軟組織，并連接組織。該產(chǎn)品臨床操作簡便，能夠縮短手術(shù)時間，減少鼻腔黏膜損傷。
 

　　邁勝醫(yī)療設(shè)備有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)注冊申請獲批，該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括離子源、磁鐵單元、射頻單元、真空單元、水冷單元、束流引出單元，治療子系統(tǒng)包括旋轉(zhuǎn)機(jī)架、治療頭、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、患者支撐系統(tǒng)、治療控制臺、圖像引導(dǎo)配準(zhǔn)軟件、放射治療計(jì)劃軟件、激光定位系統(tǒng)、輔助設(shè)備、公共部分。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。
 

　　持續(xù)加速的審批節(jié)奏、不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新成果，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動縮影。隨著創(chuàng)新藥械不斷走向臨床，其不僅將持續(xù)提升國內(nèi)診療水平、減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，也將進(jìn)一步夯實(shí)我國醫(yī)藥創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)根基。未來，相信會有更多安全、高效、可及的創(chuàng)新產(chǎn)品落地，守護(hù)全民健康。
 

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