【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，端正行業(yè)秩序、凈化行業(yè)風(fēng)氣，5月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)療保障局等七部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，并將于8月1日起施行?！掇k法》重點(diǎn)明確了藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥代表的藥品學(xué)術(shù)推廣接待管理以及各有關(guān)單位的管理職責(zé)。
 

　　醫(yī)藥代表對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，很多醫(yī)藥代表向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生介紹新藥知識(shí)、收集不良反應(yīng)和臨床需求，為促進(jìn)安全合理用藥、幫助提升診療水平作出重要貢獻(xiàn)。但實(shí)踐中，也有部分醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，變相推銷藥品，甚至通過“統(tǒng)方”，即統(tǒng)計(jì)醫(yī)生開藥量用于計(jì)算回扣等方式誘使醫(yī)生開“貴藥”，不僅嚴(yán)重破壞了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，更直接推高了患者的就醫(yī)成本和醫(yī)?；饓毫?，助長(zhǎng)了醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)和不良習(xí)氣。
 

　　《辦法》進(jìn)一步明晰了醫(yī)藥代表的職業(yè)定位，明確醫(yī)藥代表是指經(jīng)藥品上市許可持有人聘用或者授權(quán)，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員。且醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷；掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥、不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)等知識(shí)；經(jīng)藥品上市許可持有人培訓(xùn)并考核合格，可見《辦法》提高了醫(yī)藥代表的門檻。
 

　　《辦法》還為醫(yī)藥代表列出9條行為紅線。其明確醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，不得有下列行為：(一)未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；(二)未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同意開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；(三)承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為；(四)參與統(tǒng)計(jì)或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；(五)以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者以捐贈(zèng)、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡(券)和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；(六)以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡(券)和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；(七)誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息，以及干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；(八)非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；(九)實(shí)施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。
 

　　9條紅線推動(dòng)醫(yī)藥代表去銷售化，醫(yī)藥代表的合法職責(zé)被限定在"從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)活動(dòng)"。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，辦法通過明確從業(yè)邊界、壓實(shí)各方責(zé)任、健全全鏈條監(jiān)管，有效整治“帶金銷售”等行業(yè)問題，推動(dòng)醫(yī)藥代表徹底告別“帶金銷售”，全面回歸藥品學(xué)術(shù)推廣的本職本位。
 

　　對(duì)于新出臺(tái)的《醫(yī)藥代表管理辦法》，藥企也持積極態(tài)度。如仙琚制藥近日在接受調(diào)研者提問時(shí)表示，公司對(duì)新出臺(tái)的《醫(yī)藥代表管理辦法》持積極態(tài)度。公司認(rèn)為，該辦法的核心意義在于明確了醫(yī)藥銷售工作的專業(yè)門檻，引導(dǎo)行業(yè)回歸“醫(yī)藥信息溝通”的本質(zhì)。針對(duì)新規(guī)要求，公司將從以下幾個(gè)方面調(diào)整策略：一，要求自營(yíng)團(tuán)隊(duì)全面合規(guī)備案：所有需要去醫(yī)院拜訪的員工(包括管理層)均按規(guī)定備案。針對(duì)新規(guī)提出的“藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上”要求，公司將對(duì)原有老員工組織二次培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，確保自營(yíng)團(tuán)隊(duì)符合最新標(biāo)準(zhǔn)。二，代理體系實(shí)行授權(quán)與閉環(huán)管理：公司將對(duì)代理商進(jìn)行授權(quán)、備案(限定區(qū)域與產(chǎn)品)，提供產(chǎn)品知識(shí)和治療領(lǐng)域的培訓(xùn)，同時(shí)組織考核、簽署合規(guī)合同。由此形成“合規(guī)制定—培訓(xùn)—檢查—處理”的管理閉環(huán)，確保銷售推廣合法合規(guī)。三，明確MAH責(zé)任：作為藥品上市許可持有人(MAH)，公司將嚴(yán)格履行新規(guī)賦予的責(zé)任和義務(wù)，通過四閉環(huán)體系確保合規(guī)要求落地，而非僅僅口頭要求?？傮w而言，公司將以新規(guī)為契機(jī)，推動(dòng)推廣體系向?qū)I(yè)化、合規(guī)化、透明化升級(jí)。
 

　　我國(guó)醫(yī)藥代表備案制度源自2020年9月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》。截至目前，超2000個(gè)持有人在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案注冊(cè)，備案醫(yī)藥代表約11.6萬(wàn)人，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，截至5月6日，A股已經(jīng)有501家醫(yī)藥企業(yè)公布2025年銷售人員數(shù)量，共有256家醫(yī)藥企業(yè)銷售人員數(shù)量同比減少，共減少38387人。業(yè)內(nèi)指出，在銷售費(fèi)用、銷售人員的雙雙減少下，醫(yī)藥代表群體正在進(jìn)行結(jié)構(gòu)性的出清。而當(dāng)前備案醫(yī)藥代表約11.6 萬(wàn)人，較峰值300 萬(wàn)已經(jīng)大幅縮水。
 

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