【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】  近日，海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)的若干措施》，圍繞第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“注冊(cè)—生產(chǎn)—轉(zhuǎn)移—轉(zhuǎn)化”全鏈條，提出20條支持措施，旨在暢通產(chǎn)業(yè)發(fā)展通道，提升產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。
 

　　據(jù)了解，《若干措施》從優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、暢通轉(zhuǎn)移綠色通道、強(qiáng)化技術(shù)支撐體系、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境四個(gè)方面著力。提出符合條件的創(chuàng)新產(chǎn)品可納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審查程序，享受“優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先核查”服務(wù)，審評(píng)時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的45%。
 

　　此外，措施還支持符合條件的創(chuàng)新產(chǎn)品納入省級(jí)醫(yī)保支付范圍，并鼓勵(lì)公立醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)，以優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。
 

　　實(shí)際上，2026年以來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新政策領(lǐng)域迎來(lái)了密集發(fā)布期。其中，值得注意的是，目前醫(yī)療器械創(chuàng)新政策領(lǐng)域核心的“動(dòng)作”，是國(guó)家藥監(jiān)局綜合司在3月印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的通知》。目前，在國(guó)家“春雨行動(dòng)”的統(tǒng)一部署下，多個(gè)省市在5月也已相繼發(fā)布了地方實(shí)施方案，形成了“央地聯(lián)動(dòng)”的政策合力。
 

　　5月7日，上海市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委、市科委聯(lián)合印發(fā)《開(kāi)展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的實(shí)施方案》。明確提出要充分發(fā)揮上海優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源豐富、長(zhǎng)三角分中心屬地服務(wù)優(yōu)勢(shì)，培育一批具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)工融合標(biāo)志性產(chǎn)品上市；明確每年5月和11月組織兩次評(píng)審會(huì)，圍繞“臨床迫切性與先進(jìn)性”“技術(shù)創(chuàng)新度與工程可行性”“法規(guī)合規(guī)性與注冊(cè)可行性”三個(gè)維度開(kāi)展評(píng)審；建立由市藥監(jiān)局召集、市衛(wèi)健委、市科委和申康中心參與的季度溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。
 

　　5月11日，重慶市藥監(jiān)局等六部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”的通知》?！锻ㄖ访鞔_表示對(duì)進(jìn)入“春雨行動(dòng)”重點(diǎn)項(xiàng)目庫(kù)的項(xiàng)目，市藥監(jiān)局加強(qiáng)分類界定指導(dǎo)，對(duì)第一類、第二類醫(yī)療器械納入前置服務(wù)范圍，實(shí)行“專人輔導(dǎo)制”；對(duì)符合條件的第三類醫(yī)療器械積極向國(guó)家藥監(jiān)局推薦優(yōu)先納入審評(píng)前置服務(wù)通道；符合條件經(jīng)評(píng)審納入重慶市智慧醫(yī)療裝備創(chuàng)新產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品，3個(gè)月內(nèi)完成掛網(wǎng)銷售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“應(yīng)配盡配”原則推動(dòng)入院配備使用。
 

　　5月中旬，安徽省藥監(jiān)局正式印發(fā)《醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”工作方案》，將依托三醫(yī)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，充分發(fā)揮省醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟等服務(wù)平臺(tái)作用，聚焦臨床創(chuàng)意轉(zhuǎn)化，強(qiáng)化全周期跟蹤服務(wù)。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，今年一系列醫(yī)療器械政策是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以醫(yī)生創(chuàng)意為源頭，以制度創(chuàng)新為保障，打通醫(yī)療器械創(chuàng)新從“臨床靈感”到“病床應(yīng)用”的“最后一公里”。 對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，這意味著更快的審評(píng)通道、更清晰的轉(zhuǎn)化路徑、更協(xié)同的部門(mén)支持；對(duì)于患者而言，這也意味著未來(lái)更多“中國(guó)創(chuàng)、中國(guó)造”的創(chuàng)新醫(yī)療器械將更快惠及臨床。
 

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