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乳腺癌治療迎來爆發(fā)期，5月初中外創(chuàng)新藥密集突破

2026年05月09日 10:51:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：36336

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年5月初，國內(nèi)外乳腺癌治療領域已迎來了多項里程碑式的進展。不僅有頭個PROTAC(蛋白降解靶向嵌合體)療法，還有國產(chǎn) CDK2/4/6 抑制劑一線獲批等。
 
　　近日，Celcuity宣布自主研發(fā)的泛PI3K/mTOR抑制劑gedatolisib在針對晚期乳腺癌的代號為Viktoria-1的3期臨床試驗中達到具有臨床意義的PFS改善終點。
 
　　edatolisib是一款多靶點PI3K/AKT/mTOR(PAM)通路抑制劑，它能夠強效靶向所有四種I類PI3K亞型及mTORC1和mTORC2，從而實現(xiàn)對PI3K/AKT/mTOR通路的全面阻斷。臨床試驗結(jié)果顯示，試驗組患者的無進展生存期(PFS)具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。此外，gedatolisib聯(lián)合氟維司群的雙聯(lián)方案，在對比Piqray聯(lián)合氟維司群的關(guān)鍵次要終點中也表現(xiàn)亮眼。
 
　　5月8日消息，Totus Medicines在歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)乳腺癌年會上公布了其在研療法TOS-358的1b期臨床試驗中期數(shù)據(jù)。TOS-358是一款下一代泛突變、共價、α選擇性PI3Kα抑制劑。
 
　　1期研究顯示，接受TOS-358+fulvestrant治療的女性患者疾病控制率(DCR)為100%。女性患者臨床獲益率(CBR)為89%，其中包括既往接受過PI3K/AKT/mTOR(PAM)靶向治療的患者，以及接受四線及以后治療的患者。此外，TOS-358通過與一個半胱氨酸殘基共價結(jié)合，在具有臨床相關(guān)性的劑量下可實現(xiàn)>95%的持續(xù)靶點結(jié)合。
 
　　5月6日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，集團附屬公司正大天晴自主開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊(商品名：賽坦欣®)已獲得NMPA的上市批準，聯(lián)合氟維司群用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。
 
　　根據(jù)公告，庫莫西利是一款全球首創(chuàng)的CDK2/4/6抑制劑。此前，該藥聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的HR+/HER2-乳腺癌適應癥，也已于2025年12月獲得NMPA批準上市。
 
　　5月1日，美國FDA批準VEPPANU(vepdegestrant)用于治療ER+/HER2-、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。該藥適用于經(jīng)至少一種內(nèi)分泌治療后進展者，須通過FDA授權(quán)檢測確認突變狀態(tài)。
 
　　VEPPANU是一款PROTAC類藥物，屬蛋白降解靶向嵌合體療法。III期VERITAC-2臨床試驗顯示，與標準療法氟維司群相比，該藥在ESR1突變患者中達到了無進展生存期的主要終點。該藥物由輝瑞與Arvinas于2021年達成全球合作共同開發(fā)。此次批準，標志著靶向蛋白質(zhì)降解技術(shù)已進入臨床應用階段。
 
　　總的來說，2026年5月初藥企在乳腺癌領域的這些進展不僅將為患者帶來全新的治療選擇，也標志著乳腺癌治療正從傳統(tǒng)的“靶向抑制”邁入“蛋白降解”的新時代。未來，中國創(chuàng)新力量預計將在全球乳腺癌藥物研發(fā)版圖中扮演越來越重要的角色。
 
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