【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】  近年來，隨著國家全面開放二胎和三孩，以及對兒童健康重視程度日益增長，兒童醫(yī)療需求正不斷高漲。與此同時，為了更好的保障兒童治療及用藥安全，國家也密集出臺了一系列相關政策，鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)上市更多兒童藥品。
 

　　目前，這些政策法規(guī)已經(jīng)逐漸勾勒出了一套支持兒童用藥發(fā)展的完整制度框架。值得一提的是，在此背景下，兒童藥行業(yè)還在不斷迎來頂層設計與政策支撐。
 

　　5月7日，國家衛(wèi)生健康委等8部門公布《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》，提出包括完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機制、完善兒童用藥臨床應用指導原則、優(yōu)化兒童用藥配備管理、加強兒童合理用藥管理、加大兒科藥學服務供給等16條具體措施。
 

　　其中《意見》在創(chuàng)新兒童中醫(yī)藥研發(fā)機制方面提出，要充分運用中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗和臨床試驗數(shù)據(jù)等，開展符合兒童生理、病理特征的中藥研究，建立符合中藥特性、突出中醫(yī)優(yōu)勢、適配兒科臨床需求的專屬研究范式和科學證據(jù)體系。加強符合兒童生長發(fā)育特征及提高兒童用藥依從性的中藥改良型新藥研發(fā)。運用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學技術，開發(fā)兒科古代經(jīng)典名方，加大兒科中成藥和醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)、轉化力度等內(nèi)容。
 

　　5月15日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》將正式實施?！稐l例》明確國家支持兒童用藥品、罕見病治療用藥品的研制和創(chuàng)新，首次引入兒童用藥品及罕見病藥品市場獨占期制度。
 

　　具體來看，《條例》指出，對兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨占期。對符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應的，給予不超過7年的市場獨占期。藥品上市許可持有人不履行保障藥品供應承諾的，市場獨占期終止。
 

　　據(jù)了解，在審評加速、推動創(chuàng)新等政策紅利下，醫(yī)藥企業(yè)對兒童藥的研發(fā)動力已顯著激活。數(shù)據(jù)顯示，2026 年 1–4 月，NMPA 受理兒童藥注冊申請72 件，同比 2025 年增長89%；其中創(chuàng)新藥 29 件(+142%)，罕見病兒童藥17 件(+217%)。此外，2026 年獲批品種中，6 歲以下占比 41%(2025 年 18%)，覆蓋新生兒、嬰幼兒的急搶救、罕見病、慢性病空白領域。
 

　　業(yè)內(nèi)預計，在政策的持續(xù)驅(qū)動下，兒童藥將進入創(chuàng)新引領、市場擴容的黃金發(fā)展期。而受此影響，未來兒童常見病、罕見病的專用劑型和創(chuàng)新藥臨床試驗申請數(shù)量將顯著增加；同時，市場也將涌現(xiàn)更多適合兒童的干混懸劑等友好劑型，改善行業(yè)內(nèi)“劑量靠猜、用藥靠掰”的長期困境。
 

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