【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，杭州持續(xù)優(yōu)化的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和政策環(huán)境，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了良好的“土壤”。2026年以來，杭州創(chuàng)新藥成果不斷涌現(xiàn)，多個創(chuàng)新藥相繼獲批上市。
 

　　如4月30日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，杭州邦順制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥貝澤昔替尼片(商品名：邦瑞順)上市，用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PET-MF)成年患者的一線治療，治療疾病相關脾腫大或改善疾病相關癥狀。
 

　　邦順制藥表示，貝澤昔替尼的上市是公司團隊多年潛心研發(fā)的重大成果。以此為起點，公司將全力加速產(chǎn)品的商業(yè)化進程。據(jù)悉，除已獲批的骨髓纖維化適應癥外，公司正積極推進貝澤昔替尼在MPN領域的全面布局。其中，針對真性紅細胞增多癥(PV)的III期臨床研究將于今年5月獲得最終結(jié)果，并計劃于2026年下半年提交新藥上市申請(NDA)；針對原發(fā)性血小板增多癥(ET)的III期臨床研究亦在與CDE溝通后穩(wěn)步推進，旨在為更廣泛的MPN患者群體提供創(chuàng)新治療方案。截至目前，邦順制藥已建立起一個涵蓋腫瘤和自身免疫性疾病領域、共七款候選藥物的多元化研發(fā)管線。
 

　　貝澤昔替尼片是杭州今年以來獲批的第3款一類創(chuàng)新藥。1月30日，先為達生物自主研發(fā)的埃諾格魯肽注射液獲批上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。埃諾格魯肽注射液是由先為達生物自主研發(fā)的cAMP 偏向型長效 GLP-1 受體激動劑。與非偏向型的 GLP-1 受體激動劑不同，埃諾格魯肽選擇性激活 cAMP 信號通路，同時最小化 β-arrestin 的募集，該機制可能是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關鍵因素。相比非偏向型激動劑，偏向型激動劑在多項基礎與臨床研究中均顯示出更高的降糖幅度，并在減少進食和擴大減重幅度方面表現(xiàn)更優(yōu)。
 

　　2月28日，浙江杭煜制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟樂美)也獲國家藥監(jiān)局批準上市，適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。作為KRAS G12C抑制劑領域的后發(fā)品種，濟樂美展現(xiàn)出差異化臨床優(yōu)勢。關鍵注冊臨床數(shù)據(jù)顯示，在晚期非小細胞肺癌患者后線治療中，客觀緩解率達55.2%，12個月總生存率達60.4%。該藥采用“每日一次、一次兩片”給藥方案，在提升患者用藥依從性方面實現(xiàn)優(yōu)化。
 

　　短短四個多月，三款一類創(chuàng)新藥密集落地，杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力持續(xù)釋放。業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新成果的加速涌現(xiàn)，離不開杭州持續(xù)優(yōu)化的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和政策環(huán)境。近年來，杭州先后出臺《關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《杭州市推動創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2026-2030年)》等，從研發(fā)創(chuàng)新、臨床研究、審批注冊到生產(chǎn)制造、流通應用，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供全生命周期支持。而2026年4月，《關于支持浙江自貿(mào)試驗區(qū)杭州片區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展的若干舉措》的發(fā)布，進一步圍繞研發(fā)創(chuàng)新、監(jiān)管審批、生產(chǎn)流通、要素保障及風險防控五方面提出20條政策，為杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了強勁動能。
 

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