【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】回顧剛過去的4月，有5個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。其中4月30日同一天便有4個(gè)，來自上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司、江蘇偉禾生物科技有限公司、西安華峰醫(yī)療科技有限公司。
 

　　上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司的一次性使用血栓切除裝置注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品由一次性使用取栓導(dǎo)管和手柄(含電池)組成，與導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲配合使用，適用于急性髂、股深靜脈血栓經(jīng)皮腔內(nèi)去除。該產(chǎn)品采用同軸雙通道技術(shù)、一體化設(shè)計(jì)，其上市為患者提供了更多的治療選擇。
 

　　深靜脈血栓形成是指血液在深靜脈腔內(nèi)異常凝結(jié)形成的靜脈回流障礙疾病，多見于下肢，臨床癥狀主要表現(xiàn)為遠(yuǎn)端靜脈高壓、肢體腫脹、疼痛及淺靜脈擴(kuò)張等。急性DVT得不到有效及時(shí)治療，可能出現(xiàn)致死性肺栓塞或下肢深靜脈血栓形成后綜合征，嚴(yán)重影響患者生命安全及生活質(zhì)量。
 

　　本次獲批的一次性使用血栓切除裝置采用了全新的工作原理，該產(chǎn)品通過創(chuàng)新的取栓技術(shù)，實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管內(nèi)切栓，即刻排出，不僅滿足了臨床上對(duì)靜脈高負(fù)荷血栓的清除需求，且降低了血尿、腎衰等手術(shù)并發(fā)癥；防纏繞隔斷技術(shù)，可隔離血栓和傳動(dòng)部件，避免導(dǎo)管堵塞；導(dǎo)管可調(diào)彎設(shè)計(jì)，頭端設(shè)置有顯影點(diǎn)，能實(shí)現(xiàn)血栓的精準(zhǔn)抽吸；一體化便攜式設(shè)計(jì)，手柄內(nèi)部集成動(dòng)力傳動(dòng)及負(fù)壓抽吸功能，無(wú)需外接電源，整機(jī)便攜輕巧，易于臨床推廣普及，讓更多患者切實(shí)受益。
 

　　相關(guān)人士表示，目前，藍(lán)脈醫(yī)療在外周靜脈介入領(lǐng)域已有6款已上市在售產(chǎn)品，其中2款為國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械，逐步形成涵蓋支架、球囊、濾器、濾器回收、血栓清除和射頻治療在內(nèi)的外周靜脈介入治療系統(tǒng)化解決方案。此外，還有多款外周靜脈介入創(chuàng)新產(chǎn)品正在穩(wěn)步研發(fā)、有序推進(jìn)管線落地。
 

　　江蘇偉禾生物科技有限公司的人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)注冊(cè)申請(qǐng)也獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，江蘇偉禾生物是中國(guó)移植診斷和輸血分子診斷行業(yè)的企業(yè)，圍繞"產(chǎn)品+服務(wù)"雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展模式，推進(jìn)移植診斷類產(chǎn)品"國(guó)產(chǎn)替代"和輸血醫(yī)學(xué)診斷"分子化、精準(zhǔn)化"兩大戰(zhàn)略方向。本次獲批的產(chǎn)品采用實(shí)時(shí)熒光PCR結(jié)合Taqman探針技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)人類全血樣本中人類白細(xì)胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位點(diǎn)的基因分型。通過移植之前雙方的HLA分型鑒定，為肝腎等實(shí)體器官移植供受者的選擇提供參考。
 

　　西安華峰醫(yī)療科技有限公司的心腔內(nèi)超聲診斷設(shè)備、一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管2款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。心腔內(nèi)超聲診斷設(shè)備由主機(jī)、顯示器、導(dǎo)管連接單元組成，一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管由導(dǎo)管主體、操作手柄和連接器組成。二者配合使用，用于成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)的超聲成像。
 

　　資料顯示，華峰醫(yī)療專注于高端醫(yī)療器械研發(fā)，主要產(chǎn)品包括心腔內(nèi)超聲診斷設(shè)備、血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管等心腦血管介入成像產(chǎn)品。公司擁有心腔內(nèi)超聲成像用戶界面、超聲導(dǎo)管操作手柄等核心專利技術(shù)，研發(fā)的“心腔內(nèi)超聲診斷設(shè)備系統(tǒng)”軟件已獲得著作權(quán)登記。公司依托自主創(chuàng)新能力，在心腔內(nèi)超聲領(lǐng)域持續(xù)深耕，此次獲批標(biāo)志著其在高端超聲介入設(shè)備領(lǐng)域取得重要突破。
 

　　此外，4月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還批準(zhǔn)了上海申淇醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過心臟介入導(dǎo)管技術(shù)(包括經(jīng)房間隔穿刺術(shù))培訓(xùn)并經(jīng)過準(zhǔn)確使用本器械系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫(yī)生。
 

　　四月 5 款創(chuàng)新醫(yī)療器械的集中獲批，是我國(guó)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力持續(xù)躍升的縮影。當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在不斷跨越，國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批通道的持續(xù)優(yōu)化，為創(chuàng)新產(chǎn)品快速落地提供有力支撐。未來，隨著更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這將進(jìn)一步降低臨床診療成本，提升醫(yī)療服務(wù)可及性，讓更多患者受益于國(guó)產(chǎn)科技進(jìn)步。
 

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