【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥總體正呈波動(dòng)上升態(tài)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2026年一季度，NMPA共批準(zhǔn)1類(lèi)新藥14個(gè)(按通用名計(jì))。其中，中國(guó)產(chǎn)新藥12個(gè)；從藥物類(lèi)型來(lái)看，涉及7款7款生物制品和5款化學(xué)藥；而從治療領(lǐng)域來(lái)看，仍以抗腫瘤藥為主。
 

　　如恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利®)在1月獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
 

　　杭煜制藥申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟(jì)樂(lè)美)獲批，適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類(lèi)肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　科倫博泰的抗體偶聯(lián)藥物蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊)的一項(xiàng)新增適應(yīng)癥也已獲批上市，用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過(guò)至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的HR+/HER2-乳腺癌患者。
 

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　　當(dāng)然，在一季度國(guó)內(nèi)非腫瘤領(lǐng)域也有多項(xiàng)突破，如羅賽促紅素α注射液用于慢性腎臟病貧血、鹽酸去甲烏藥堿注射液用于心肌缺血診斷、锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液作為全球頭個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑獲批。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，一季度眾多獲批的國(guó)產(chǎn)新藥中，國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥占大頭既是臨床迫切需求的直接體現(xiàn)，也是中國(guó)藥企在ADC、雙抗、CAR-T等高壁壘技術(shù)平臺(tái)上系統(tǒng)深耕的必然結(jié)果。
 

　　據(jù)悉，當(dāng)前中國(guó)藥企在ADC、雙抗、CAR-T等前沿技術(shù)平臺(tái)上的成熟度已躋身全球前列。其中，全球在研ADC項(xiàng)目中，中國(guó)占比超過(guò)50%。在2026AACR大會(huì)上，中國(guó)藥企還攜92款A(yù)DC亮相。在CAR-T領(lǐng)域，截至2025年底，中國(guó)則已注冊(cè)超300項(xiàng)CAR-T臨床試驗(yàn)，數(shù)量已超美國(guó)。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，隨著人口老齡化的加劇、癌癥發(fā)病率的上升以及醫(yī)療保障水平的不斷提高，當(dāng)前我國(guó)抗腫瘤藥市場(chǎng)正呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)。同時(shí)，國(guó)內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域也在持續(xù)取得創(chuàng)新成果，并逐漸在國(guó)際市場(chǎng)上嶄露頭角。
 

　　未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)藥企不斷加強(qiáng)創(chuàng)新能力，提高研發(fā)水平，優(yōu)化市場(chǎng)策略，在抗腫瘤藥的研發(fā)與應(yīng)用預(yù)計(jì)還將不斷迎來(lái)新的突破，為癌癥患者帶來(lái)更多更好的治療選擇。
 

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