【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州再迎來好消息，4月29日，公司宣布4月29日，百濟(jì)神州宣布，替雷利珠單抗(抗PD-1單抗)聯(lián)合澤尼達(dá)妥單抗(靶向HER2的雙特異性抗體)與化療的新增適應(yīng)癥上市許可申請(sBLA)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予優(yōu)先審評。
 

　　本次替雷利珠單抗聯(lián)合澤尼達(dá)妥單抗獲得FDA優(yōu)先審評的適應(yīng)癥為擬用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃、胃食管結(jié)合部或食管腺癌(GEA，簡稱“胃食管腺癌”)的一線治療。數(shù)據(jù)顯示，HER2陽性胃食管腺癌(包括胃癌、胃食管結(jié)合部癌和食管癌)約占所有患者的20%，預(yù)后較差，全球五年生存率僅約19%，患者亟需新的治療方案。
 

　　本次sBLA申報基于 HERIZON-GEA-01臨床研究的頭次中期分析，主要研究結(jié)果包括總生存期(OS)：澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療治療組在頭次期中分析中 OS 獲得具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善，中位 OS 達(dá) 26.4 個月。澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合化療治療組的中位 OS 達(dá)到 24.4 個月，對照組的中位 OS 為 19.2 個月。無進(jìn)展生存期(PFS)：兩個澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合治療組均展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善，中位 PFS 均達(dá)到 12.4 個月，而對照組的中位 PFS 為 8.1 個月。
 

　　資料顯示，替雷利珠單抗是一款經(jīng)特殊設(shè)計的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。數(shù)據(jù)顯示，2025年雷利珠單抗(商品名：百澤安)全球銷售額52.97億元，同比增長18.6%。
 

　　澤尼達(dá)妥單抗是 Zymeworks 開發(fā)的一款雙特異性抗 HER2 抗體，百濟(jì)神州擁有澤尼達(dá)妥單抗在亞洲(除印度和日本)、澳大利亞及新西蘭的臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益，該藥2025年5月已在中國獲批用于治療 HER2 陽性膽道癌。
 

　　百濟(jì)神州作為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)，一直以來不斷加大研發(fā)投入，數(shù)據(jù)顯示，2025年公司研發(fā)費用為155.08億元，同比增長9.67%。而2021年至2024年，該公司研發(fā)投入分別為95.38億元、111.52億元、128.13億元、141.40億元，近五年合計超過630億元。在持續(xù)的高研發(fā)投入下，公司也逐漸迎來收獲期，公司已有多個產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段。數(shù)據(jù)顯示，2025年百濟(jì)神州實現(xiàn)營業(yè)收入382.25億元，同比增長40.46%；實現(xiàn)歸母凈利潤14.61億元，實現(xiàn)扭虧為盈，2024年同期公司虧損49.78億元。其中，核心產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼(商品名：百悅澤)全球銷售額達(dá)280.67億元，同比增長48.8%。
 

　　通過多年的發(fā)展，百濟(jì)神州在全球建立起覆蓋臨床前、臨床及注冊階段的“高速公路”。目前，公司手握多款重磅藥物。如在研發(fā)方面，百濟(jì)神州也在聚焦乳腺癌/婦科癌癥、肺癌、胃腸道癌等領(lǐng)域。針對乳腺癌與婦科癌癥，公司預(yù)計將于2026年上半年啟動BGB-43395(CDK4抑制劑)用于HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線治療的3期試驗；針對肺癌，公司已啟動BG-C0902(EGFRxMETxMET抗體偶聯(lián)藥物)的頭次人體試驗；針對胃腸道癌，預(yù)計2026年下半年啟動BGB-B2033的潛在注冊性2期試驗。
 

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