【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】  近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，2025年全年國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)457項(xiàng)，其中104項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；收到優(yōu)先申請(qǐng)38項(xiàng)，其中26項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。
 

　　我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道擴(kuò)容明顯，2025年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)，同比增長17%；優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個(gè)，同比增長212.5%，獲批產(chǎn)品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個(gè)前沿領(lǐng)域。
 

　　據(jù)了解，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查與優(yōu)先審批程序，是我國鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、加快臨床急需產(chǎn)品上市的核心政策抓手。2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的創(chuàng)新與優(yōu)先審批數(shù)據(jù)，清晰的反應(yīng)出我國醫(yī)療器械創(chuàng)新已從量的爆發(fā)轉(zhuǎn)向質(zhì)的躍升，也體現(xiàn)出國內(nèi)審評(píng)體系正愈加成熟、精準(zhǔn)、高效。
 

　　值得一提的是，在政策東風(fēng)之下，國內(nèi)醫(yī)療器械上市公司憑借研發(fā)投入、產(chǎn)業(yè)化能力與合規(guī)優(yōu)勢(shì)，正在成為創(chuàng)新審批通道的受益者。2026年以來，已有多款國產(chǎn)高端產(chǎn)品獲批上市。
 

　　如4月下旬，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了申淇醫(yī)療“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)了解，該產(chǎn)品由二尖瓣夾及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)引系統(tǒng)組成，瓣葉可獨(dú)立捕獲，輸送系統(tǒng)可多向調(diào)彎。產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。
 

　　4月初，超目科技研發(fā)的先天性眼球震顫治療器械——i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。此次獲批的i-NYS，能通過設(shè)定專屬的電流參數(shù)，對(duì)眼肌進(jìn)行個(gè)體化的輕微電刺激干預(yù)，讓不自主跳動(dòng)、擺動(dòng)的眼球恢復(fù)平穩(wěn)。臨床試驗(yàn)顯示，71例入組受試者在術(shù)后黃斑中心凹注視時(shí)間提升587%，眼球震顫的幅度、頻率分別下降84.1%和79.4%，且均未發(fā)生手術(shù)相關(guān)不良事件。
 

　　3月，博?？档?ldquo;植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)”，正式獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測(cè)試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。
 

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　　總的來說，在政策支持、技術(shù)突破、集采優(yōu)化、醫(yī)工融合等因素影響下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展，國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品更是在密集上市。未來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將從 “制造大國” 邁向 “創(chuàng)新強(qiáng)國”，那些能夠把握智能化、全球化、基層化、平臺(tái)化四大趨勢(shì)的企業(yè)，預(yù)計(jì)將迎來充滿機(jī)遇的黃金發(fā)展期。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。