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創(chuàng)新提速！近期這家藥企ADC、雙抗、生物類似藥均迎關鍵進展

2026年04月27日 10:40:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：32721

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近期，邁威生物宣布，NMPA已受理其自主研發(fā)的6MW5311的臨床試驗申請，擬開發(fā)適應癥為血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤)。
 
　　6MW5311為靶向LILRB4/CD3 TCE雙抗創(chuàng)新藥，該藥基于T Cell Engager(TCE)技術平臺開發(fā)，采用"2+1"非對稱分子結構，能通過橋接腫瘤細胞與T細胞形成免疫突觸，激活T細胞并高效殺傷腫瘤，具備廣闊的臨床開發(fā)前景和市場潛力。邁威生物計劃于2026年第二季度向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗申請。
 
　　據(jù)了解，其實2026 年以來，邁威生物在ADC、雙抗、生物類似藥等管線均已取得不少關鍵進展。如4月23日，邁威生物宣布其自主研發(fā)的靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥(研發(fā)代號：9MW2821)啟動治療三陰性乳腺癌(TNBC)的III期臨床研究。9MW2821是全球頭款針對TNBC開展III期臨床的Nectin-4 ADC，這是其獲批開展的第4項III期關鍵性注冊臨床研究。
 
　　公司投資孵化公司思努賽自主研發(fā)的靶向α-突觸核蛋白(α-syn)PET示蹤劑18F-FD4(研發(fā)代號：SST001)也于近日獲得NMPA批準，將啟動一期臨床試驗。此次即將啟動的臨床試驗為一項非隨機、開放性研究，計劃納入健康志愿者、多系統(tǒng)萎縮(MSA)患者及帕金森病(PD)患者。
 
　　4月16日，邁威生物宣布國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理其靶向LILRB4/CD3TCE雙抗創(chuàng)新藥(研發(fā)代號：6MW5311)的臨床試驗申請，擬開發(fā)適應癥為血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤)。3月27日，公司自主研發(fā)的9MW5211 注射液正式獲CDE受理，屬于治療用生物制品 1 類新藥……
 
　　值得注意的是，除了在研管線接連迎來突破，邁威生物還在積極發(fā)掘已上市產(chǎn)品的潛力。4月15日消息，邁威生物全資子公司泰康生物自主研發(fā)的地舒單抗注射液(邁衛(wèi)健®，9MW0321)的增加適應癥補充申請已獲得NMPA受理，增加適應癥為，用于治療實體腫瘤骨轉移和多發(fā)性骨髓瘤適應癥，以延遲或降低骨相關事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術)的發(fā)生風險。
 
　　業(yè)內分析認為，從2026年至今的一系列進展可以看出，邁威生物正處于從“研發(fā)驅動”向“商業(yè)化兌現(xiàn)”轉型的關鍵節(jié)點。其核心產(chǎn)品Nectin-4 ADC(9MW2821)的上市申報將是今年的重中之重，而新一代TCE雙抗等管線的推進，則將為其長期增長奠定基礎。
 
　　未來，憑借在ADC、TCE雙抗、小核酸等領域的前瞻性布局和差異化競爭策略，公司將向成為一家高度國際化、平臺型生物制藥企業(yè)加速邁進。
 
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