【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 2026年，在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新經(jīng)過(guò)多年積累后，行業(yè)開始進(jìn)入成果落地的“豐收季”，越來(lái)越多重磅新藥也邁入了上市階段。據(jù)悉，在本周就又有3款新藥上市申請(qǐng)獲受理。
 

　　4月23日，康哲藥業(yè)公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理其1類新藥抗IL?4Rα人源化單克隆抗體注射液MG?K10(通用名：柯美奇拜單抗注射液)用于季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)(NDA)。該藥物擬用于鼻用糖皮質(zhì)激素治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者。據(jù)介紹，2025年1月24日，康哲藥業(yè)通過(guò)其附屬公司與湖南麥濟(jì)生物技術(shù)股份有限公司及其附屬公司就MG-K10簽訂合作協(xié)議，獲得了MG?K10在中國(guó)、新加坡的共同開發(fā)權(quán)(除AD外)及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
 

　　此次MG?K10上市許可申請(qǐng)獲受理，標(biāo)志著集團(tuán)旗下眼科業(yè)務(wù)公司康哲維盛將治療領(lǐng)域從眼科拓展至耳鼻喉科。未開，產(chǎn)品若能成功獲批上市，既能進(jìn)一步提升康公司在相關(guān)?？祁I(lǐng)域的學(xué)術(shù)品牌影響力，還能為其帶來(lái)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)新動(dòng)力
 

　　4月23日，上海躍賽生物科技有限公司的UX-DA003注射液申請(qǐng)已獲受理，受理號(hào)為CXSL2600438。
 

　　資料顯示，躍賽生物是一家以新一代干細(xì)胞技術(shù)為驅(qū)動(dòng)的細(xì)胞藥物研發(fā)科技公司，利用擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人多能干細(xì)胞制備、培養(yǎng)、分化和基因編輯技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行干細(xì)胞治療領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)為神經(jīng)退行性疾病、罕見病等適應(yīng)癥提供創(chuàng)新細(xì)胞診療方案。UX-DA003注射液是一款治療用生物制品，目前尚未公開靶點(diǎn) / 適應(yīng)癥。
 

　　4月22日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)有限公司獨(dú)家商業(yè)化產(chǎn)品CXG87(布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(IV)膠囊型)的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
 

　　根據(jù)公告，CXG87是暢溪制藥自主開發(fā)的2.2類改良型新藥，用于治療哮喘等呼吸系統(tǒng)疾病。Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，該藥療效非劣于陽(yáng)性對(duì)照藥，且在吸氣流速受限患者中更具優(yōu)勢(shì)。2025年10月，華東醫(yī)藥與暢溪制藥就CXG87產(chǎn)品達(dá)成中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化合作。根據(jù)協(xié)議條款，由暢溪制藥負(fù)責(zé)研發(fā)生產(chǎn)，華東醫(yī)藥負(fù)責(zé)中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)家商業(yè)化推廣。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，隨著越來(lái)越多新藥陸續(xù)進(jìn)入審批尾聲，2026年注定將成為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的“大年”。這些藥物一旦獲批，將迅速通過(guò)醫(yī)保和商保的通道進(jìn)入臨床應(yīng)用，惠及更多患者。
 

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