【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已進(jìn)入“強(qiáng)監(jiān)管、高質(zhì)量”的新階段。國(guó)家藥監(jiān)局正從源頭抓起，通過(guò)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的“嚴(yán)進(jìn)”和對(duì)已上市產(chǎn)品的“嚴(yán)管”，加速淘汰落后產(chǎn)能、保障公眾用藥安全。
 

　　值得注意的是，隨著對(duì)藥品的“藥學(xué)研究”(CMC)和臨床數(shù)據(jù)審查的不斷趨嚴(yán)，被下發(fā)“通知件”的藥品正不斷增多。收到“通知件”通常意味著該申請(qǐng)未被批準(zhǔn)，或是企業(yè)已主動(dòng)撤回。據(jù)悉，本月NMPA已發(fā)布大批通知件，有多款重磅產(chǎn)品未獲批準(zhǔn)。
 

　　如第一三共的Pexidartinib(鹽酸吡昔替尼)收到 “藥品通知件”，未獲批準(zhǔn)。該藥適應(yīng)癥為治療伴有重度病變或功能受限且無(wú)法通過(guò)手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)成年患者。
 

　　吡昔替尼是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，2019年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)吡昔替尼(Turalio) 用于存在嚴(yán)重的發(fā)病率或功能限制且不適合手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)成人患者的治療。
 

　　齊魯制藥的諾西那生鈉注射液收到通知件，該藥是一款小核酸藥物，治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)，屬于罕見(jiàn)病用藥，原研渤健公司。除了齊魯制藥，2024年9月重慶藥友也提交了上市申請(qǐng)，此外還有成都國(guó)為的上市申請(qǐng)?jiān)趯徟小?br /> 

　　成都苑東的硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊收到通知件，該藥是阿片受體激動(dòng)劑嗎啡加拮抗劑納曲酮組成的復(fù)方，可以降低成癮率，原研未在國(guó)內(nèi)上市。成都苑東為了研發(fā)這款緩釋膠囊，已完成了5次PK/BE試驗(yàn)，一次Ⅲ期臨床試驗(yàn)。此外，在25年12月，還做了一次BE試驗(yàn)。
 

　　金陵藥業(yè)控股子公司南京金陵制藥廠申報(bào)的碳酸司維拉姆干混懸劑未獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，核心原因是現(xiàn)有資料不能支持該藥品體外生物等效性結(jié)論。碳酸司維拉姆是一款用于控制慢性腎臟病透析患者高磷血癥的藥物，在金陵藥業(yè)之前，國(guó)內(nèi)已有杭州安元生物、南京恒生制藥、昆明貝克諾頓制藥三家企業(yè)拿到該品種批文。
 

　　……
 

　　總的來(lái)說(shuō)，近期的拒批潮，并非是監(jiān)管簡(jiǎn)單的“收緊”，其實(shí)也是醫(yī)藥行業(yè)邁入高質(zhì)量發(fā)展階段的一種體現(xiàn)。在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷崛起、能夠?yàn)榛颊咛峁└鼉?yōu)選擇的背景下，未來(lái)國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品審評(píng)審批的要求或?qū)⒃絹?lái)越高。這預(yù)計(jì)將促使行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)回歸良性，將技術(shù)水平不足、合規(guī)意識(shí)淡薄的“劣質(zhì)產(chǎn)能”擋在門(mén)外，為推動(dòng)創(chuàng)新、堅(jiān)守質(zhì)量和合規(guī)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)創(chuàng)造更多發(fā)展機(jī)遇。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。