【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，隨著越來(lái)越多藥企主動(dòng)打破仿制藥的“舒適圈”，加速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，中國(guó)創(chuàng)新藥上市數(shù)量正持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，今年截至4月10日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市了13款創(chuàng)新藥，這些藥物的治療領(lǐng)域涉及抗腫瘤、代謝、抗病毒等。值得一提的是，這其中包括了6款first-in-class藥物。
 

　　如4月10日，百濟(jì)神州宣布注射用塔拉妥單抗(商品名：安泰適)經(jīng)優(yōu)先審評(píng)程序獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)性(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者。該藥物是靶向DLL3和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器抗體，由百濟(jì)神州與安進(jìn)公司共同負(fù)責(zé)其在中國(guó)大陸開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
 

　　4月2日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報(bào)的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市，用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)頭個(gè)自主研發(fā)的核醫(yī)學(xué)1類創(chuàng)新藥，也是全球頭個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。
 

　　3月6日，先為達(dá)生物宣布，cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽注射液(先維盈®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人超重/肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理。據(jù)悉，除顯著體重降低外，埃諾格魯肽組還可顯著改善其他關(guān)鍵的心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)(包括腰圍、血壓、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰島素水平和HOMA-IR)。
 

　　2月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)浙江杭煜制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥(886015)硫酸索西美雷塞片(商品名：濟(jì)樂(lè)美)上市，該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　1月23日，華輝安健宣布靶向乙肝和丁肝病毒PreS1區(qū)域的立貝韋塔單抗注射液(HH-003)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。繼續(xù)，此前該藥已分別獲得CDE和美國(guó)FDA的“突破性療法” 認(rèn)定。
 

　　1月7日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利®)上市，本品聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，2026年國(guó)內(nèi)多款First-in-class藥物的密集獲批，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已從“全球醫(yī)藥創(chuàng)新的參與者”升級(jí)為“重要貢獻(xiàn)者”，從“快速跟隨”轉(zhuǎn)向“源頭創(chuàng)新”，并正在從“燒錢研發(fā)”邁入“商業(yè)回報(bào)”新周期。未來(lái)，能夠持續(xù)產(chǎn)出全球競(jìng)爭(zhēng)力數(shù)據(jù)、并成功實(shí)現(xiàn)BD出海的企業(yè)，預(yù)計(jì)將迎來(lái)充滿機(jī)遇的黃金時(shí)代。
 

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