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2026 胰腺癌治療大突破！Revolution新藥三期臨床試驗(yàn)成功

2026年04月17日 10:59:51來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41351

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】胰腺癌是一種非常具侵襲性的疾病，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2022年，全球胰腺癌發(fā)病人數(shù)達(dá)到約51.2萬人，預(yù)計(jì)2024年將增長(zhǎng)至54.2萬人，并進(jìn)一步增至2030年的63.9萬人。在中國(guó)，胰腺癌發(fā)病率也一直居高，每年發(fā)病人數(shù)達(dá)11.9萬人，占到全球的22.8%左右。

　　在患病人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，該藥物市場(chǎng)規(guī)模也在持續(xù)擴(kuò)大。有數(shù)據(jù)顯示，2018年全球胰腺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模約20億美元，預(yù)計(jì)2025年將增至34億美元。其中，中國(guó)胰腺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模也已由2018年的13億元增至2023年的19億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為7.9%，預(yù)計(jì)至2025年將達(dá)到27億元。

　　面對(duì)日益增長(zhǎng)的患者需求以及龐大的市場(chǎng)空間，目前國(guó)內(nèi)外眾多藥企都在加速布局該領(lǐng)域。據(jù)悉，2026年以來，在新藥研發(fā)方面就已迎來不少重大突破。如4月13日，Revolution宣布，pan-RAS抑制劑Daraxonrasib，針對(duì)既往治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的三期臨床試驗(yàn)RASolute 302取得積極成果，生存獲益較標(biāo)準(zhǔn)化療接近翻倍。

　　據(jù)了解，作為進(jìn)入III期的泛RAS抑制劑，Daraxonrasib能直接結(jié)合處于激活(ON)狀態(tài)的所有RAS蛋白亞型，阻斷下游信號(hào)通路，覆蓋90%以上的胰腺癌患者。在意向治療人群中，該藥中位OS為13.2個(gè)月，而化療中位數(shù)為6.7個(gè)月(HR 0.40，p<0.0001)。接近翻倍的OS數(shù)據(jù)，展現(xiàn)其統(tǒng)治力的潛力。

　　基于該研究的優(yōu)異結(jié)果，公司預(yù)計(jì)盡快遞交上市申請(qǐng)，考慮到此前RMC6236已經(jīng)獲得FDA突破性療法認(rèn)定和“加速審評(píng)”資格，預(yù)計(jì)其上市進(jìn)程將加速。

　　3月24日，齊魯制藥宣布，其自主研發(fā)的Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905獲美國(guó)FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定(ODD)，指定適應(yīng)癥為胰腺癌。作為一款雙抗藥物，QLS31905通過同時(shí)結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的Claudin18.2與T細(xì)胞表面的CD3，精準(zhǔn)募集并激活人體自身免疫細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的定向殺傷。

　　此前，QLS31905 I期臨床研究的初步結(jié)果和更新結(jié)果顯示，該藥的安全性和耐受性良好，且在Claudin18.2陽性的晚期消化道腫瘤患者中展現(xiàn)出積極的療效信號(hào)。另外，該藥聯(lián)合方案具有的潛在突破性臨床價(jià)值，有望填補(bǔ)胰腺癌患者的免疫治療空白。

　　2月，恒瑞醫(yī)藥宣布其KRAS G12D抑制劑HRS-4642聯(lián)合化療(吉西他濱+白蛋白紫杉醇)用于KRAS G12D突變晚期胰腺癌一線治療，被CDE納入突破性治療品種

　　HRS-4642注射液是公司自主研發(fā)的KRAS G12D抑制劑，為脂質(zhì)體劑型。該產(chǎn)品能特異性結(jié)合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，發(fā)揮抗腫瘤作用。在2025年ESMO大會(huì)上公布的一項(xiàng)Ib/II期臨床研究結(jié)果顯示，HRS-4642聯(lián)合化療方案治療KRAS G12D突變的晚期胰腺癌患者，展現(xiàn)了良好的療效與安全性。

　　……

　　總的來說，2026年以來，胰腺癌藥物研發(fā)領(lǐng)域迎來了多項(xiàng)關(guān)鍵突破，尤其在KRAS G12D這一難攻克靶點(diǎn)上更是取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。對(duì)此，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)今年將是胰腺癌藥物研發(fā)的轉(zhuǎn)折之年，藥企將在多個(gè)方向同步推進(jìn)，為這一疾病的的治療帶來更多希望。

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