【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站4月15日消息，康緣藥業(yè)申報(bào)的1.1類中藥新藥“青參通絡(luò)顆粒”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲默示許可，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎濕熱痹阻癥。
 

　　青參通絡(luò)顆粒是康緣藥業(yè)自主研發(fā)的中藥1.1類新藥，于2026年1月29日頭次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，至4月15日獲批，審評(píng)周期不足三個(gè)月，成為康緣藥業(yè)今年頭個(gè)申報(bào)并獲批臨床的中藥1.1類新藥。未來(lái)該新藥若成功上市，將為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者提供一種新的治療選擇。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，青參通絡(luò)顆粒不僅是康緣藥業(yè)今年頭個(gè)申報(bào)并獲批臨床的的中藥1.1類新藥，更是其持續(xù)深耕中藥創(chuàng)新領(lǐng)域的又一有力見(jiàn)證。
 

　　據(jù)悉，康緣藥業(yè)自2020年起，便踏上了中藥新藥獲批的“高速路”，每年都有新藥獲批上市，如2021年獲批的銀翹清熱片、2025年獲批的參蒲顆粒，均為中藥1.1類新藥。截至目前公司已有超過(guò)40款中藥新藥獲批上市，6款中藥新藥處于報(bào)產(chǎn)在審階段。
 

　　此外，今年以來(lái)康緣藥業(yè)已累計(jì)有4個(gè)1類新藥頭次獲批臨床，除了上述的青參通絡(luò)顆粒，還包括黑黃赤珠顆粒、運(yùn)脾化痰通竅顆粒、車前子片。
 

　　其中，黑黃赤珠顆粒用于慢性心力衰竭的臨床試驗(yàn)于今年2月獲批。該處方以經(jīng)典名方苓桂術(shù)甘湯加桂枝湯為基礎(chǔ)，針對(duì)慢性心衰“氣虛、血瘀、水飲”的核心病機(jī)，由全國(guó)名中醫(yī)王階教授進(jìn)行理論指導(dǎo)，確立了“益氣活血、通陽(yáng)利水”的治法。臨床前研究顯示，黑黃赤珠顆粒不僅能改善心衰模型大鼠的心功能指標(biāo)和血流動(dòng)力學(xué)，還表現(xiàn)出利尿及促進(jìn)氣管排泌的作用，且毒理學(xué)研究顯示其安全性較好。若后續(xù)臨床試驗(yàn)成功，有望為氣陽(yáng)虛血瘀水泛證的慢性心衰患者提供一種新的中藥治療選項(xiàng)。
 

　　中藥1.1類新藥運(yùn)脾化痰通竅顆粒于今年1月獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于小兒腺樣體肥大脾虛痰阻證，功能主治運(yùn)脾化痰、通絡(luò)開(kāi)竅。小兒腺樣體肥大是兒科常見(jiàn)疾病，脾虛痰阻證是其中較為常見(jiàn)的一種證型，康緣藥業(yè)該新藥針對(duì)這一病癥展開(kāi)研究，有望為患兒帶來(lái)新的治療選擇。
 

　　中藥1.1類創(chuàng)新藥車前子片也于今年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，用于治療糖尿病腎臟疾病。糖尿病腎臟病(DKD)作為糖尿病常見(jiàn)的微血管并發(fā)癥之一，已成為導(dǎo)致終末期腎臟病的主要病因。車前子片這一創(chuàng)新中藥的研發(fā)源于古代醫(yī)籍《圣濟(jì)總錄》的經(jīng)典方劑，功用為利水滲濕、泄熱化濁。中醫(yī)臨床實(shí)踐長(zhǎng)期積累的經(jīng)驗(yàn)表明，“濕熱不除，蛋白難消”是糖尿病腎臟病的關(guān)鍵病機(jī)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，康緣藥業(yè)之所以能夠在中藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得如此成就，離不開(kāi)其對(duì)科研創(chuàng)新的持續(xù)投入和對(duì)品質(zhì)的嚴(yán)格把控。隨著健康需求的日益增長(zhǎng)與中藥市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)容，康緣藥業(yè)有望憑借其扎實(shí)的創(chuàng)新積累，在規(guī)模超四千億的中成藥市場(chǎng)中開(kāi)拓前行，為中藥現(xiàn)代化注入更多活力與可能。
 

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