【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站4月8日公示，3個創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，來自上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司、默沙東研發(fā)(中國)有限公司。此次擬納入突破性療法的創(chuàng)新藥聚焦腫瘤治療領(lǐng)域，覆蓋宮頸癌、非小細胞肺癌等高發(fā)惡性腫瘤，有望為患者帶來新的治療希望。
 

　　其中恒瑞醫(yī)藥本次擬納入突破性療法的產(chǎn)品為注射用SHR-A2102，擬適應(yīng)癥為治療含鉑化療及PD-(L)1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
 

　　資料顯示，SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶抑制劑(TOP1i)。多項研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。
 

　　注射用SHR-A2102正在中國進行多項臨床試驗，涵蓋尿路上皮癌、食管癌、非小細胞肺癌、晚期婦科惡性腫瘤、晚期實體瘤等多項適應(yīng)癥。2024年12月，注射用SHR-A2102單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。2024年4月，該產(chǎn)品用于治療晚期尿路上皮癌適應(yīng)癥已獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation,FTD)。
 

　　翰森制藥本次擬納入突破性療法的產(chǎn)品為注射用HS-20093，擬適應(yīng)癥為既往經(jīng)過含鉑化療后進展或復(fù)發(fā)的驅(qū)動基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌。
 

　　資料顯示，HS-20093是一種新型B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構(gòu)酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，目前正在中國開展用于小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，以及肉瘤、頭頸癌、食管癌及其他實體瘤的多項Ⅰ期及Ⅱ期臨床研究。該產(chǎn)品經(jīng)標準一線治療(含鉑雙藥化療聯(lián)合免疫)后進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)適應(yīng)癥也曾被CDE納入突破性療法。
 

　　默沙東本次擬納入突破性療法的產(chǎn)品為MK-3475A注射液，擬適應(yīng)癥為帕博利珠單抗聯(lián)合SKB264用于 PD-L1 腫瘤比例分數(shù)(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。
 

　　資料顯示，MK-3475A是默沙東研發(fā)的皮下注射用帕博利珠單抗制劑，由帕博利珠單抗(Pembrolizumab)與重組人透明質(zhì)酸酶變體(Berahyaluronidase alfa，ALT-B4)組成。透明質(zhì)酸酶可降解皮膚和皮下組織中的透明質(zhì)酸，降低組織黏度，促進帕博利珠單抗的擴散和吸收，從而實現(xiàn)皮下注射給藥。
 

　　突破性治療品種制度是我國藥品審評審批制度改革的重要舉措。此次3款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，既是我國創(chuàng)新藥研發(fā)水平不斷提升的體現(xiàn)，也是國內(nèi)外藥企聚焦臨床需求、深耕腫瘤治療領(lǐng)域的成果。隨著這些創(chuàng)新藥的加速推進，其將進一步豐富腫瘤治療的藥物選擇，為更多腫瘤患者帶來生存希望。
 

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