【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司及全資子公司瀘州艾迪醫(yī)藥技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意公司抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC085注射液開展臨床試驗(yàn)，擬用于有HIV-1感染風(fēng)險(xiǎn)的成人和體重至少35 kg青少年進(jìn)行暴露前預(yù)防(PrEP)。
 

　　公告稱，ACC085是艾迪藥業(yè)自主研發(fā)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的HIV-1衣殼功能抑制劑，屬于化學(xué)藥品1類新藥。臨床前研究顯示，該藥對(duì)多種HIV-1實(shí)驗(yàn)株、臨床分離株和多種耐藥株均有很好的抗病毒活性，對(duì)HIV-1感染的動(dòng)物模型具有良好的預(yù)防保護(hù)作用。值得一提的是，該藥還具備顯著的長(zhǎng)效潛力，將有望大幅降低用藥頻率，顯著提升患者用藥依從性。
 

　　實(shí)際上，自成立以來(lái)，艾迪藥業(yè)就將抗艾滋病藥物研發(fā)創(chuàng)新作為核心戰(zhàn)略方向，一直在重點(diǎn)布局HIV多靶點(diǎn)、長(zhǎng)效、復(fù)方制劑等創(chuàng)新藥物。目前，公司已成功推出艾諾米替、艾諾韋林2款國(guó)家1類新藥，及多替拉韋鈉片等多款抗艾治療藥物，形成了覆蓋初治、經(jīng)治患者的完整治療產(chǎn)品線。
 

　　其中，艾諾韋林片于2021年獲批，是國(guó)內(nèi)頭款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服抗HIV新藥。另一款核心產(chǎn)品艾諾米替片于2022年底獲批上市，該藥物是在艾諾韋林片的基礎(chǔ)上，加入兩個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑所組成的復(fù)方制劑。目前，艾諾韋林片于艾諾米替片均已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
 

　　值得一提的是，在抗HIV領(lǐng)域，為了滿足高危人群的長(zhǎng)期預(yù)防需求，艾迪藥業(yè)布局了兩款長(zhǎng)效創(chuàng)新產(chǎn)品，除了ACC085注射液獲批臨床外，還有一款自主研發(fā)的口服長(zhǎng)效制劑ACC077片現(xiàn)也已完成初步藥學(xué)研究與成藥性評(píng)估，初步結(jié)果顯示成藥性良好，有望為高危人群提供更具依從性的口服預(yù)防選擇。此外，公司還已完成該產(chǎn)品核心分子的全球?qū)＠季?，同時(shí)也在積極推進(jìn)相關(guān)的前期探索工作。
 

　　除了上述藥物，公司新一代整合酶抑制劑ACC017片III期臨床試驗(yàn)已正式啟動(dòng)并有序推進(jìn)，相關(guān)核心專利已獲日本授權(quán)；其復(fù)方制劑ADC118片也已獲批臨床。
 

　　為了滿足巨大的市場(chǎng)需求空間，以及進(jìn)一步完善在 HIV 領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，助力提升我國(guó) HIV 的綜合防控能力，艾迪藥業(yè)還在持續(xù)加碼布局抗HIV領(lǐng)域。近日，其披露了一份全新的定增募資預(yù)案，新方案擬募集資金不超 12.77 億元。其中7.67 億元計(jì)劃投向新型 HIV 整合酶抑制劑(INSTI)全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，1.3 億元向少數(shù)股東收購(gòu)南大藥業(yè) 22.2324% 股權(quán)，另外 3.8 億元用來(lái)補(bǔ)充流動(dòng)資金。
 

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