【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】4月2日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報的1類創(chuàng)新核藥锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液(99mTc-3PRGD2，商品名：吉倫泰)及制備該藥品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽藥盒已正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
 

　　據(jù)了解，核醫(yī)學(xué)作為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要組成部分，在腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病診療中具有不可替代的臨床價值。然而長期以來，我國在原創(chuàng)核醫(yī)學(xué)藥物領(lǐng)域存在明顯短板，尤其缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　此次獲批上市的吉倫泰是以整合素αvβ3為靶點(diǎn)的用于SPECT顯像診斷的廣譜腫瘤顯像藥物，在保持較高檢出能力的同時，還突破了SPECT影像技術(shù)不能用于腫瘤診斷、分期、療效監(jiān)測的瓶頸問題，將為更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更具可及性的診斷工具。
 

　　值得注意的是，除了此次吉倫泰獲批，其實(shí)2026年開年以來，國內(nèi)核藥領(lǐng)域還已迎來了多項(xiàng)里程碑式突破。從上游同位素自主供應(yīng)到下游創(chuàng)新藥物臨床推進(jìn)，產(chǎn)業(yè)鏈多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)均取得重要進(jìn)展。
 

　　如4月1日，天津恒瑞醫(yī)藥的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液申請已獲受理，受理號為CYHS2600762。該藥是一款肽受體放射性核素治療(PRRT)藥物，對應(yīng)原研為諾華的Lutathera®，2018年獲FDA批準(zhǔn)，用于治療生長抑素受體(SSTR)陽性的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)。
 

　　3月底，中國科學(xué)院高能物理研究所消息，大科學(xué)裝置中國散裂中子源已實(shí)現(xiàn)醫(yī)用級阿爾法同位素居里級量產(chǎn)。據(jù)悉，這一成果打破了我國醫(yī)用阿爾法同位素長期依賴進(jìn)口的局面。且經(jīng)過進(jìn)一步工藝優(yōu)化，在近期已具備年產(chǎn)居里級鉛-212(鉍-212)的批量供應(yīng)能力。
 

　　3月19日，華硼中子自主研發(fā)的注射用硼[10B]法侖，順利獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)許可。該藥品注冊分類為2.2類，擬用于不可切除的局部晚期或局部復(fù)發(fā)的頭頸部惡性腫瘤治療。華硼中子是一家專注于硼中子俘獲治療(簡稱BNCT)技術(shù)產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)制造與推廣應(yīng)用的高科技企業(yè)；現(xiàn)已完成BNCT治療系統(tǒng)、高性能治療計劃系統(tǒng)(TPS)、含硼靶向藥的研發(fā)工作，并推出了BNCT治療系統(tǒng)-硼藥-TPS全流程自主解決方案“HyBorSys®”。
 

　　1月19日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新在研放射性核素偶聯(lián)藥物TLX591-CDx已正式向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請并獲得了受理。根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原的診斷型放射性藥物，適用于初診和復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。
 

　　總的來說，當(dāng)前國內(nèi)藥企在核藥領(lǐng)域的布局已從單一的藥物研發(fā)擴(kuò)展到全產(chǎn)業(yè)鏈。未來隨著藥企的不斷加碼布局，該領(lǐng)域還將迎來更多新突破。
 

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