【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】  2026年以來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA熱情持續(xù)高漲。據(jù)悉，在3月下旬，就已有藥物牧場(chǎng)、科興制藥、悅康藥業(yè)等大批藥企宣布產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA臨床或上市批準(zhǔn)，涵蓋前沿環(huán)形RNA技術(shù)、高端復(fù)雜制劑、創(chuàng)新小分子等多個(gè)領(lǐng)域。
 

　　如近日，藥物牧場(chǎng)宣布，美國(guó)FDA已授予其針對(duì)ALPK1靶點(diǎn)的抑制劑DF-003孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療ROSAH綜合征患者。
 

　　公開(kāi)資料顯示，ROSAH綜合征是一種罕見(jiàn)的常染色體顯性遺傳性自身炎癥性疾病，由ALPK1基因的激活突變引起。該疾病名稱來(lái)源于其主要臨床特征是視網(wǎng)膜營(yíng)養(yǎng)不良、視神經(jīng)水腫、脾腫大、無(wú)汗癥和頭痛。DF-003是由藥物牧場(chǎng)開(kāi)發(fā)的原始創(chuàng)新I類(First-in-class)藥物，可強(qiáng)效且選擇性地抑制ALPK1以及導(dǎo)致ROSAH綜合征的ALPK1突變體活性。
 

　　3月30日消息，科興制藥公告，全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司收到美國(guó)FDA的通知，深圳科興自主研發(fā)的創(chuàng)新藥GB19注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為治療皮膚型紅斑狼瘡(CLE)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。
 

　　3月24日，悅康藥業(yè)公告，公司全資子公司悅康科創(chuàng)在近日已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，同意其YKYY018霧化吸入劑用于治療與預(yù)防人偏肺病毒感染的臨床試驗(yàn)(IND編號(hào)：180432)。該產(chǎn)品為公司依托AI平臺(tái)自主研發(fā)的膜融合抑制劑，此前已獲批開(kāi)展呼吸道合胞病毒相關(guān)臨床試驗(yàn)，臨床前研究顯示其對(duì)人偏肺病毒和呼吸道合胞病毒均具顯著抑制效果，且安全性良好。
 

　　3月18日，深信生物宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其mRNA候選藥物IN026的臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。IN026是一款針對(duì)難治性痛風(fēng)的在研mRNA療法。此次IND獲批后，公司將在1期臨床試驗(yàn)中系統(tǒng)評(píng)估IN026在這一治療需求未被滿足的患者群體中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)特征。
 

　　同日，益方生物發(fā)布公告，公司向美國(guó)FDA提交的關(guān)于D-2570單藥治療銀屑病的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。D-2570是公司自主研發(fā)的一款靶向酪氨酸激酶2(TYK2)的新型口服選擇性抑制劑，旨在治療銀屑病等自身免疫性疾病。此前，公司已完成在中國(guó)開(kāi)展的D-2570針對(duì)銀屑病的II期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示該藥在皮損清除及疾病嚴(yán)重程度改善方面表現(xiàn)出顯著療效，整體安全性與耐受性良好。
 

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　　總的來(lái)說(shuō)，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)藥物在美國(guó)FDA的獲批已呈現(xiàn)“前沿技術(shù)突破+高端制劑出海”雙輪驅(qū)動(dòng)的格局。這印證了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速?gòu)?ldquo;仿制出海”向“創(chuàng)新引領(lǐng)”、從“產(chǎn)品輸出”向“技術(shù)平臺(tái)輸出”轉(zhuǎn)型升級(jí)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入FDA審評(píng)通道，2026年將有望成為中國(guó)創(chuàng)新藥全球上市的“豐收年”。
 

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