【制藥網 企業(yè)新聞】近日，齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定(ODD)，用于治療胰腺癌。目前，QLS31905聯(lián)合化療用于一線治療晚期胰腺癌的III期臨床試驗也正在國內開展，將有望成為Claudin18.2陽性胰腺癌患者的一線免疫治療新選擇。
 

　　據了解，近年來齊魯制藥始終堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，目前公司已有伊魯阿克片、艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液等多款創(chuàng)新藥上市，并有100余項創(chuàng)新藥物在研，其中20余項處于臨床階段。值得一提的是，2026年以來，齊魯制藥創(chuàng)新藥更是捷報頻傳，在此次QLS31905獲得美國FDA孤兒藥資格認定前不久，一周內就有三款新藥獲批臨床。
 

　　3月20日，據CDE網站公示，齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥QLS1317片獲得臨床試驗默示許可，靶向治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)驅動的實體瘤。
 

　　臨床前研究顯示，針對MSI-H實體瘤，QLS1317在多個體內藥效模型中均表現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性，該藥獲批臨床，進一步豐富了齊魯制藥在腫瘤治療領域的產品管線。
 

　　3月13日，據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥QLH2405注射液獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為阿爾茨海默病源性輕度認知障礙和輕度阿爾茨海默病。該藥瞄準疾病發(fā)展早期的輕度認知障礙階段，旨在從源頭探索延緩疾病進展的新路徑。
 

　　據悉，齊魯制藥在研的阿爾茨海默病新藥有 3 款，其中改良新藥美金剛口溶膜已經在國內上市，QLH2405 是頭個進入臨床階段的阿爾茨海默病新藥 1 類新藥。
 

　　同日，齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥注射用QLS5308也正式獲得CDE臨床試驗默示許可，擬用于晚期實體瘤的治療。
 

　　注射用QLS5308是一款創(chuàng)新型ADC藥物，通過精準靶向和高效殺傷機制，旨在為晚期實體瘤患者提供新的治療選擇。臨床前研究顯示，該產品在多個實體瘤模型中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性特征。
 

　　業(yè)內認為，當前齊魯制藥的創(chuàng)新藥管線呈現(xiàn)“井噴”態(tài)勢，背后是其長達數(shù)十年“高強度投入”與“戰(zhàn)略轉型”的必然結果。從一周三款新藥獲批臨床，到60億元引進多條重磅管線，再到眾多1類新藥在研，充分顯示出這家企業(yè)正以驚人的速度向創(chuàng)新轉型。未來，其將繼續(xù)堅持創(chuàng)新指引、產業(yè)升級、綠色低碳、全球布局，內外并舉的發(fā)展路線，向成為一家技術領先、具備國際核心競爭力的創(chuàng)新型醫(yī)藥健康頭部企業(yè)加速奮進。
 

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