【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，截至3月18人，有2款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，來自葛蘭素史克、艾伯維2家跨國藥企。
 

　　其中，葛蘭素史克(GSK)的慢性乙肝新藥貝普若韋生注射液(Bepirovirsen)于3月17日擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬適應(yīng)癥為用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限療程治療，適用于以下人群：核苷(酸)類似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、無肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。
 

　　艾伯維的烏帕替尼緩釋片于3月12日擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬適應(yīng)癥為用于治療成人和12歲及以上青少年的非節(jié)段型白癜風(fēng)。
 

　　資料顯示，貝普若韋生是GSK從Ionis引進(jìn)的一種反義寡核苷酸(ASO)療法，旨在通過抑制乙型肝炎病毒DNA的復(fù)制，進(jìn)而抑制血液中乙型肝炎表面抗原(HBsAg)水平，并刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生持久應(yīng)答。該藥物是慢性乙肝領(lǐng)域完成III期研究的小核酸藥物。
 

　　2026年1月，GSK宣布，bepirovirsen在用于治療慢性乙型肝炎的兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)B-Well 1和B-Well 2中取得積極結(jié)果。兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到主要終點(diǎn)。Bepirovirsen顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床意義的功能性治愈率。本次該產(chǎn)品在中國擬納入優(yōu)先審評(píng)，意味著其有望加速來到患者身邊。
 

　　烏帕替尼(Upadacitinib)是一種選擇性 JAK 抑制劑，是艾伯維旗下的重磅產(chǎn)品，此前烏帕替尼已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎。本次優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)針對(duì)的是一項(xiàng)新適應(yīng)癥：成人和 12 歲及以上青少年的非節(jié)段型白癜風(fēng)，關(guān)于該適應(yīng)癥，今年 2 月，艾伯維還宣布，已向美國 FDA 和歐洲 EMA 提交了烏帕替尼用于治療成人和青少年非節(jié)段型白癜風(fēng)(NSV)的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。
 

　　白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，艾伯維指出，如果獲得批準(zhǔn)，烏帕替尼將成為可用于治療白癜風(fēng)的全身性藥物，以期改變白癜風(fēng)的治療格局。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2025 年烏帕替尼全球銷售額同比增長39.07%至 83.04 億美元。艾伯維表示，烏帕替尼 在脫發(fā)、白癜風(fēng)、化膿性汗腺炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等領(lǐng)域即將迎來多個(gè)治療機(jī)會(huì)，這可能會(huì)使該藥物的峰值銷售預(yù)測(cè)增加20 億美元，到 2027 年，預(yù)計(jì)烏帕替尼有望達(dá)到110 億美元。
 

　　此次兩款跨國藥企創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，既是我國藥品審評(píng)審批制度改革成效的體現(xiàn)，也反映出國內(nèi)臨床對(duì)創(chuàng)新治療手段的迫切需求。慢性乙肝的有限療程治療、白癜風(fēng)的全身性靶向治療，都是長期以來未被滿足的臨床痛點(diǎn)。這兩款藥物的若上市，將進(jìn)一步豐富我國相關(guān)疾病的治療選擇，提升治療水平，為患者帶來新的生存希望。
 

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