【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，在國(guó)家持續(xù)完善仿制藥供應(yīng)保障應(yīng)用機(jī)制，鼓勵(lì)首仿藥和生物類(lèi)似藥發(fā)展的背景下，國(guó)內(nèi)仿制藥發(fā)展火熱，首仿藥密集落地，高技術(shù)壁壘品種也在持續(xù)涌現(xiàn)。據(jù)悉，2026年1月，頭家過(guò)評(píng)品種就有15個(gè)，其中8款為首仿藥。進(jìn)入3月以來(lái)，仿制藥產(chǎn)業(yè)日熱度延續(xù)，艾迪藥業(yè)、東亞藥業(yè)等多家企業(yè)已宣布產(chǎn)品獲批，覆蓋抗真菌、消化、皮膚等多個(gè)臨床剛需領(lǐng)域。
 

　　3月15日，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，多替拉韋鈉片已獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》。據(jù)悉，替拉韋鈉片仿制藥為公司募投項(xiàng)目——HIV高端仿制藥研發(fā)項(xiàng)目之子項(xiàng)目ADC201(多替拉韋鈉)制劑，多替拉韋為HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，其制劑適應(yīng)癥為聯(lián)合其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年滿(mǎn)12歲的兒童患者。
 

　　3月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品獲批信息，江蘇知原藥業(yè)的地奈德洗劑順利獲批。地奈德屬于弱效糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，具有抗炎、止癢、收縮血管及調(diào)節(jié)局部細(xì)胞免疫反應(yīng)等多重藥理作用，廣泛應(yīng)用于濕疹、皮炎、銀屑病等慢性炎癥性皮膚病的治療。近五年該藥一直保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2024年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超過(guò)6億元。
 

　　3月4日，東亞藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司已獲得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的富馬酸伏諾拉生片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。本次獲批10mg、20mg兩個(gè)規(guī)格，屬化學(xué)藥品4類(lèi)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。富馬酸伏諾拉生是一種鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)，主要用于治療反流性食管炎、胃潰瘍等酸相關(guān)性疾病，并可與適當(dāng)抗生素聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌。數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度富馬酸伏諾拉生片全球總銷(xiāo)售額約為8.9億元。目前，國(guó)內(nèi)已有四川科倫藥業(yè)、齊魯制藥(海南)等多家企業(yè)獲得該品種注冊(cè)批件。
 

　　3月3日，石四藥集團(tuán)公告，已取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)鹽酸多沙普侖注射液(5ml:100mg)的藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，屬于化學(xué)藥品第3類(lèi)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其鹽酸多沙普侖注射液是國(guó)內(nèi)企業(yè)頭家獲批，主要用于治療呼吸衰竭。
 

　　同日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，自主研發(fā)的抗真菌藥物硫酸艾沙康唑膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，該藥主要用于治療成人患者的侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病。作為新型、廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥物，其突出臨床優(yōu)勢(shì)在于生物利用度近乎100%，無(wú)需通過(guò)靜脈給藥即可實(shí)現(xiàn)與注射劑型相當(dāng)?shù)难帩舛群椭委熜Ч?br /> 

　　從整體來(lái)看，在醫(yī)藥創(chuàng)新大背景下，仿制藥產(chǎn)業(yè)正加速?gòu)?ldquo;規(guī)模擴(kuò)張”向“價(jià)值深耕”轉(zhuǎn)型。未來(lái)，對(duì)于仿制藥企而言，唯有具備專(zhuān)利挑戰(zhàn)能力、技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)、差異化布局和全球視野的企業(yè)，才能在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。
 

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