【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】3月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇考慮》的通告(2026年第22號(hào))，全文如下：
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇考慮》的通告(2026年第22號(hào))
 

　　不同類型抗腫瘤藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)不同，對(duì)于受試者的選擇考慮亦不同。為指導(dǎo)抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇考慮》(見附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究受試者人群選擇考慮
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2026年3月2日

 

　　全文見國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心