【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】隨著集采常態(tài)化以及全球醫(yī)藥創(chuàng)新門檻持續(xù)抬升，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已進(jìn)入以研發(fā)能力和創(chuàng)新效率為核心的變革深水區(qū)。值得注意的是，其中部分藥企憑借對(duì)行業(yè)趨勢(shì)的深刻洞察與強(qiáng)大執(zhí)行力已成功轉(zhuǎn)型，并迎來(lái)了創(chuàng)新收獲期。以恒瑞醫(yī)藥為例，2026年以來(lái)其在新藥開發(fā)方面已有諸多重要進(jìn)展，包括上市申請(qǐng)被受理、納入突破性治療品種等。
 

　　近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司HR091506片的上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。公開資料顯示，HR091506片是一款改良型新藥，為非布司他口服緩釋片劑。該藥采用胃滯留制劑技術(shù)研發(fā)，由速釋部分和遲釋部分組成，口服后，速釋部分在胃內(nèi)快速釋放達(dá)到有效血藥濃度；遲釋部分在胃內(nèi)滯留持續(xù)釋放，以期實(shí)現(xiàn)延長(zhǎng)有效血藥濃度維持時(shí)間，提高降尿酸達(dá)標(biāo)率。
 

　　此次申報(bào)上市，是基于兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、非布司他片陽(yáng)性對(duì)照的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究(研究編號(hào)HR091506-301、HR091506-302)。研究結(jié)果表明，HR091506片在兩項(xiàng)研究主要終點(diǎn)上均顯著優(yōu)于試驗(yàn)對(duì)照組，且在痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的長(zhǎng)期治療安全性、耐受性良好。截至目前，相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約2.54億元。
 

　　2月6日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司的HRS-4642注射液被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合吉西他濱和紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于攜帶KRAS G12D突變的晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。截至目前，HRS-4642注射液相關(guān)項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約為2.54億元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　1月12日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-1826被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。該藥擬定適應(yīng)癥為單藥治療既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療失敗的c-Met過(guò)表達(dá)(2-3+，≥50%)驅(qū)動(dòng)基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
 

　　1月7日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利®)上市，本品聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。據(jù)悉，相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為7.11億元。
 

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　　業(yè)內(nèi)表示，恒瑞醫(yī)藥能迎來(lái)創(chuàng)新收獲期，是基于高強(qiáng)度、長(zhǎng)周期的研發(fā)投入，體系化與全球化的研發(fā)布局，“自主出海”+“合作出海”并行的國(guó)際化戰(zhàn)略。其中，持續(xù)投入是產(chǎn)出創(chuàng)新成果的根本保障。據(jù)悉，截至2025年上半年，公司累計(jì)研發(fā)投入已超過(guò)480億元。
 

　　而隨著已獲批的創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥在市場(chǎng)放量，以及后續(xù)管線的推進(jìn)，創(chuàng)新藥也在逐漸成為業(yè)績(jī)核心。不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2025年上半年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥銷售及許可收入占比突破60%；國(guó)外收入達(dá)25.68億元，占比提升至16.29%。
 

　　顯然，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已取得了顯著成效。而值得一提的是，憑借豐富的創(chuàng)新管線，其在海外BD項(xiàng)目方面也已累計(jì)實(shí)現(xiàn)13筆創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作，交易總額近140億美元，已形成多元化海外合作格局。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，恒瑞醫(yī)藥已成功穿越行業(yè)調(diào)整期，進(jìn)入創(chuàng)新成果密集兌現(xiàn)的黃金時(shí)期。未來(lái)，創(chuàng)新成果還將加速獲批上市，將持續(xù)鞏固其國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥頭部地位，同時(shí)在全球市場(chǎng)上也將實(shí)現(xiàn)更大突破。
 

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