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2025年上海國產(chǎn)1類新藥獲批量創(chuàng)新高！多款屬于First-in-Class 藥物

2026年01月13日 11:35:58來源：制藥網(wǎng)點擊量：39879

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，上海市相關(guān)部門正不斷強化創(chuàng)新策源能力，全力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在政策方面，已相繼發(fā)布《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案(2022-2024年)》、《上海市促進基因治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案(2023-2025年)》等一系列利好文件。而在此背景下，上海創(chuàng)新藥開始密集獲批。
 
　　據(jù)悉，2025年上海市獲批國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥9個，進口創(chuàng)新藥7個，創(chuàng)歷年新高。值得一提的是，這9個國產(chǎn)創(chuàng)新藥覆蓋代謝、基因治療、腫瘤、罕見病等領(lǐng)域，有多款屬于全球或全國首創(chuàng)。
 
　　如上海銀諾醫(yī)藥1月獲批的依蘇帕格魯肽α注射液，是我國頭款原研上市的人源長效glp-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑，在治療糖尿病、肥胖、脂肪肝等慢性代謝性疾病方面，已表現(xiàn)出人源長效glp-1藥物的顯著優(yōu)勢，有望在全球市場展現(xiàn)中國創(chuàng)新藥的競爭力。
 
　　上海信致醫(yī)藥的波哌達可基注射液(商品名：信玖凝)，用于治療中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏癥)成年患者。該藥是我國頭個血友病B基因治療藥物，從研發(fā)到上市僅用了不到七年的時間。
 
　　北?？党?上海)的注射用維拉苷酶β(商品名:戈芮寧)，適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。該藥是全國頭個自主研發(fā)的戈謝病酶替代療法藥物，也是全國頭個商業(yè)化落地的生物制品分段生產(chǎn)試點創(chuàng)新藥。
 
　　上海艾力斯的枸櫞酸戈來雷塞片(商品名:艾瑞凱)，用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，該藥是國內(nèi)目前唯一實現(xiàn)每日單次口服給藥的KRAS G12C抑制劑。
 
　　除了以上藥物，2025年年上海獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥還包括，上海上藥信誼藥廠的1類創(chuàng)新藥蘋果酸司妥吉侖片(商品名稱：信妥安)、樂普生物的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)、上海恒潤達生的雷尼基奧侖賽注射液(商品名：恒凱萊)、復(fù)星醫(yī)藥的1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片(商品名：復(fù)邁寧)、上海英派藥業(yè)的1類創(chuàng)新PARP抑制劑塞納帕利膠囊。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，2025 年上海首創(chuàng)新藥的密集獲批，標(biāo)志本土創(chuàng)新藥已進入 First-in-Class 爆發(fā)期。這些創(chuàng)新藥不僅將填補臨床空白，更將推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級與商業(yè)化模式創(chuàng)新，為中國創(chuàng)新藥走向全球提供更多助力。
 
　　未來，為應(yīng)對全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，上海市還將不斷強化創(chuàng)新策源能力，全力推動“基礎(chǔ)研究、孵化轉(zhuǎn)化、臨床試驗、審評審批、落地生產(chǎn)、推廣應(yīng)用”全過程加速和全鏈條賦能；與此同時，更多創(chuàng)新成果預(yù)計也將加速涌現(xiàn)。
 
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