【制藥網 產品資訊】焦慮障礙是中國常見的精神障礙。有數(shù)據(jù)顯示，中國約有5867萬人患有該疾病。廣泛性焦慮障礙是常見的焦慮障礙亞型，成人終身患病率約為4.1%-6.6%，但其識別率和治療率較低，與其他疾病的共病率高，給患者、家人及社會帶來沉重的經濟負擔。在廣泛性焦慮障礙治療，近日綠葉制藥傳來好消息。
 

　　1月8日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，1類創(chuàng)新藥若欣林 (鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?的新適應癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，擬用于治療廣泛性焦慮障礙。
 

　　據(jù)悉，在臨床應用中，選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)被廣泛用于焦慮譜系障礙的治療，也是目前治療廣泛性焦慮障礙的一線藥物。然而，該兩類藥物的療效仍有限。
 

　　未來，若欣林隨著新適應癥的上市審評推進，其有望作為國內頭個治療廣泛性焦慮障礙的5-羥色胺、去甲腎上腺素、多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，惠及更多患者。
 

　　若欣林®的新適應癥申報基于一項為期8周、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。結果顯示：若欣林®可快速、改善焦慮癥狀，且有效率達80%以上、緩解率約為50%;整體安全耐受性良好，對體重及糖脂代謝無明顯影響，嗜睡、失眠、乏力、性功能障礙等不良反應發(fā)生率低，絕大部分不良反應為輕中度。
 

　　業(yè)內表示，本次若欣林新適應癥獲受理，是該產品自2022年11月獲批上市用于治療抑郁癥后的又一里程碑。據(jù)悉，若欣林用于治療抑郁癥的化藥1 類創(chuàng)新藥，自獲批上市后的3年多來，累計服務近19萬名患者，成為近年來中國增長快的抗抑郁新藥之一。
 

　　資料顯示，綠葉制藥長期布局包括抑郁癥、焦慮癥在內的中樞神經系統(tǒng)治療領域，并形成一系列具有差異化優(yōu)勢的產品組合，涵蓋精神分裂癥、雙相障礙、阿爾茨海默病等多種疾病。除了若欣林外，公司產品組合還包括在美國獲批上市的Erzofri®(棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液)，該產品為每月給藥一次的長效針劑，用于精神分裂癥成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩(wěn)定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。中樞神經系統(tǒng)治療領域獨家新藥利斯的明透皮貼劑(2次/W)，已在歐洲多國、日本、中國獲批上市，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。
 

　　據(jù)悉，綠葉制藥近年來積極推進創(chuàng)新藥研發(fā)，近5年實現(xiàn)8款創(chuàng)新藥上市，5款創(chuàng)新藥處于臨床階段，創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)。經過多年布局，綠葉制藥頭批創(chuàng)新成果已進入全面收獲期，2024年新產品銷售收入占比已達到21%。此外數(shù)據(jù)顯示，2024年實現(xiàn)產值17.90億元，3年復合增長率達到21.56%，較2021年增長80%。2025年1-8月份實現(xiàn)產值13.72億元、增長23.59%。
 

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