【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】當(dāng)前，雙抗ADC憑借雙重優(yōu)勢，成為藥企差異化競爭的核心賽場。而中國雙抗ADC藥物領(lǐng)域，百利天恒、正大天晴、康寧杰瑞等正在不斷實現(xiàn)跨越。
 

　　其中，百利天恒的EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren(BL-B01D1)是重磅成果之一。2025年11月18日，百利天恒發(fā)布消息：iza-bren(BL-B01D1)在復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的III期臨床試驗(BL-B01D1-305)中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)判定，在預(yù)設(shè)的期中分析中成功達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)雙重主要終點。這是全球頭個在食管癌治療中取得PFS、OS雙陽性結(jié)果的ADC藥物III期臨床研究，也是繼鼻咽癌研究之后，iza-bren第二項達(dá)到主要終點的確證性Ⅲ期研究，標(biāo)志著中國原研雙抗ADC在實體瘤治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了巨大突破。BL-B01D1的價值也早已得到國際頭部認(rèn)可。早在2023年12月，百時美施貴寶(BMS)以84億美元總額引進(jìn)iza-bren。
 

　　正大天晴自主研發(fā)的雙抗ADC藥物TQB2102也正在快速崛起。10月9日，正大天晴宣布其自主研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用TQB2102正式被納入突破性治療品種，用于HER2 IHC 3+晚期結(jié)直腸癌的后線治療。這是該藥物繼7月份針對HER2陽性乳腺癌適應(yīng)癥后，第2次獲得突破性治療認(rèn)定。
 

　　TQB2102作為正大天晴的重點研發(fā)項目，靶向HER2蛋白的ECD2及ECD4雙非重疊表位，憑借其雙特異性抗體設(shè)計，在結(jié)腸癌治療中展現(xiàn)出強效優(yōu)勢。在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，在181例經(jīng)治晚期實體瘤患者中，HER2 IHC 3+結(jié)直腸癌患者的客觀緩解率達(dá)34.8%。隨著治療時間延長，療效持續(xù)提升，且安全性可控。目前，正大天晴已登記開展9項TQB2102臨床研究，覆蓋乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、膽管癌和胃癌等多種適應(yīng)癥。
 

　　此外，康寧杰瑞的雙抗ADC藥物JSKN-003同樣表現(xiàn)亮眼，目前該產(chǎn)品已順利進(jìn)入臨床III期階段。今年10月康寧杰瑞宣布，JSKN003再次獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為單藥用于治療既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌。此前，JSKN003針對不限HER2表達(dá)水平的鉑耐藥卵巢癌適應(yīng)癥已獲得CDE突破性療法認(rèn)定、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床研究許可，胃癌及胃食管結(jié)合部癌適應(yīng)癥已獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　目前，JSKN003正在中國開展用于治療乳腺癌、卵巢癌、胃癌等實體瘤的多項Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究。此次結(jié)直腸癌領(lǐng)域再獲認(rèn)可進(jìn)一步體現(xiàn)了其在多種難治性腫瘤中的臨床價值與全球開發(fā)潛力。
 

　　這些成果并非個例，中國雙抗ADC賽道已呈現(xiàn)多點開花的格局。多禧生物的DXC014是頭個進(jìn)入臨床的B7-H3/PSMA雙抗ADC，實現(xiàn)“一藥多癌”布局；映恩生物、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、科倫博泰等企業(yè)也紛紛布局差異化靶點，覆蓋淋巴瘤、乳腺癌、消化道腫瘤等多個領(lǐng)域。
 

　　從單個藥物的突破到全產(chǎn)業(yè)鏈的崛起，中國雙抗ADC的發(fā)展軌跡清晰展現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥的成長路徑。憑借對臨床需求的深刻洞察、差異化的技術(shù)布局以及日益成熟的研發(fā)體系，中國藥企正以扎實的臨床數(shù)據(jù)和創(chuàng)新實力，在全球雙抗ADC賽場占據(jù)核心位置。
 

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