【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】肺癌作為全球發(fā)病率高的惡性腫瘤，始終是威脅人類健康的重大疾病之一。據(jù)統(tǒng)計，2022 年全球肺癌新發(fā)病例約達 248 萬例，這一龐大的數(shù)字背后，是無數(shù)患者及其家庭面臨的沉重健康危機。在肺癌的諸多亞型中，非小細胞肺癌(NSCLC)占據(jù)了主要地位，約占所有肺癌病例的 85%，成為肺癌治療領(lǐng)域關(guān)注的核心焦點。然而，即便在非小細胞肺癌患者群體中，治療現(xiàn)狀也并非樂觀。其中，僅有小部分患者在初診時具備手術(shù)切除的條件，對于這部分幸運兒而言，根治性手術(shù)本應是通往康復的重要希望，但現(xiàn)實卻給了他們沉重一擊 —— 即便接受了規(guī)范的根治性手術(shù)治療，仍有 30%-55% 的患者會在術(shù)后遭遇復發(fā)的難題，而復發(fā)往往意味著病情的進一步惡化，甚至直接危及生命。這一數(shù)據(jù)深刻揭示了可切除非小細胞肺癌治療領(lǐng)域存在的巨大挑戰(zhàn)，也讓醫(yī)療界不斷探索更有效的治療方案。
 

　　在過去的一段時間里，以抗 PD-1 單抗為代表的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療，憑借其在臨床研究中展現(xiàn)出的突出療效，逐漸成為可切除非小細胞肺癌圍手術(shù)期治療的主要方案。這種治療模式在無事件生存期(EFS)、病理完全緩解(pCR)以及總生存期(OS)等關(guān)鍵臨床指標上，都為患者帶來了明顯的改善，一定程度上延緩了疾病進展，提高了患者的生存質(zhì)量。但即便如此，可切除非小細胞肺癌患者的生存率和治愈率仍未達到理想水平，臨床需求遠未得到滿足。許多患者在接受現(xiàn)有治療后，依然面臨著復發(fā)風險高、長期生存困難等問題，這也促使全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)加大投入，不斷探索新的治療靶點和藥物研發(fā)方向，期望能夠突破當前的治療瓶頸，為患者帶來更多生機。
 

　　正是在這樣的背景下，肺癌治療領(lǐng)域成為了跨國頭部藥企與本土創(chuàng)新藥企競相布局的熱門賽道，各方紛紛投入大量資源開展研發(fā)工作，近期也陸續(xù)傳來不少新進展，為肺癌治療領(lǐng)域注入了新的活力。本土藥企君實生物在 10 月 16 日晚間發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 和 VEGF 雙特異性抗體 JS207，其對比納武利尤單抗用于 II/III 期、可切除、可改變驅(qū)動基因(AGA)陰性非小細胞肺癌患者新輔助治療的臨床試驗申請，成功獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準。這一消息之所以備受矚目，不僅因為它標志著君實生物在肺癌治療領(lǐng)域的研發(fā)工作取得了重要突破，更關(guān)鍵的是，該研究成為了 PD-1/VEGF 雙靶點藥物頭次在可手術(shù)非小細胞肺癌人群中獲批開展的確證性研究，為這一治療領(lǐng)域開辟了新的研究方向。
 

　　從藥物作用機制來看，JS207 展現(xiàn)出了獨特的雙重療效特性，這也是其能夠在眾多候選藥物中脫穎而出的重要原因。據(jù)了解，JS207 能夠同時實現(xiàn)兩個關(guān)鍵靶點的阻斷：一方面，它可以有效阻斷 PD-1 與 PD-L1 和 PD-L2 的結(jié)合，從而解除腫瘤細胞對免疫系統(tǒng)的抑制，激活患者自身的免疫細胞，使其能夠重新識別并攻擊腫瘤細胞，發(fā)揮免疫治療藥物的療效；另一方面，JS207 還能夠抑制 VEGF 與其受體的結(jié)合，而 VEGF 是促進腫瘤血管生成的關(guān)鍵因子，通過抑制這一過程，可以切斷腫瘤細胞的營養(yǎng)供給，抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移，展現(xiàn)出抗血管生成藥物的治療效果。這種將免疫治療與抗血管生成治療機制相結(jié)合的設(shè)計，使得 JS207 在晚期惡性腫瘤的治療中具備了更廣闊的應用潛力，也為解決可切除非小細胞肺癌患者術(shù)后復發(fā)率高、生存率低等問題提供了新的可能。
 

　　目前，JS207 的研發(fā)進程正在有序推進。除了此次獲得 FDA 批準的針對可切除非小細胞肺癌新輔助治療的臨床試驗外，該藥物已獲準進入 II/III 期臨床研究階段，同時還有多項 II 期臨床研究正在緊鑼密鼓地進行中。在研究布局上，君實生物也展現(xiàn)出了全面且深入的策略，JS207 的臨床探索并未局限于非小細胞肺癌這一個瘤種，還在結(jié)直腸癌、三陰乳腺癌、肝癌等多個常見惡性腫瘤中開展了與化療、單抗、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)等不同類型藥物的聯(lián)合治療研究。這種多瘤種、多方案的聯(lián)合探索，不僅能夠更全面地評估 JS207 的療效和安全性，也有助于挖掘其在不同癌癥治療中的潛在價值，為更多癌癥患者帶來福音。
 

　　對于可切除非小細胞肺癌患者而言，JS207 臨床試驗的獲批無疑是一個重要的好消息。當前，盡管圍手術(shù)期免疫聯(lián)合化療方案已經(jīng)取得了一定成效，但患者的長期生存獲益仍有提升空間，術(shù)后復發(fā)的風險依然是懸在患者頭頂?shù)?“達摩克利斯之劍”。而 JS207 作為雙靶點藥物，其獨特的作用機制有望在新輔助治療階段就更有效地控制腫瘤進展，降低腫瘤負荷，提高手術(shù)切除的徹底性，進而減少術(shù)后復發(fā)的可能性，為患者爭取更長的無病生存期和總生存期。同時，這一臨床試驗的開展，也將為醫(yī)療界提供更多關(guān)于雙靶點藥物在可手術(shù)肺癌患者中應用的寶貴臨床數(shù)據(jù)，推動肺癌治療理論和實踐的進一步發(fā)展。
 

　　此次 JS207 獲得 FDA 批準開展確證性研究，不僅是對君實生物研發(fā)能力的認可，也為本土創(chuàng)新藥走向國際市場奠定了堅實基礎(chǔ)。未來，隨著更多本土創(chuàng)新藥物的研發(fā)成功和臨床應用，我國在全球腫瘤治療領(lǐng)域的話語權(quán)將進一步增強，也將為全球癌癥患者提供更多優(yōu)質(zhì)、可及的治療選擇。
 

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