【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布消息，西門子醫(yī)療有限公司的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。
 

　　據(jù)悉，此次獲批的磁共振成像系統(tǒng)由 7T 超導磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、工作站、生理信號門控系統(tǒng)、檢查床、電子柜等部分組成。其在技術上有著顯著創(chuàng)新，采用了深度學習技術，在 7T 高場磁共振成像系統(tǒng)基礎上，增加了靜動態(tài)多通道發(fā)射平臺與多核成像功能。這一創(chuàng)新使得該系統(tǒng)可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數(shù)據(jù)。同時，利用多通道與多核成像優(yōu)勢，該系統(tǒng)還能實現(xiàn)圖像的實時調節(jié)。?
 

　　在臨床應用方面，該磁共振成像系統(tǒng)具有重要意義。它能夠有效提高以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主的影像診斷效能。通過更清晰、更準確的成像，醫(yī)生可以更精準地發(fā)現(xiàn)病變，為疾病的早期診斷和治療提供有力依據(jù)，進而提高相應疾病的治療水平。?
 

　　此次西門子醫(yī)療 “磁共振成像系統(tǒng)” 創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批，是醫(yī)療技術領域的一項重要進展。隨著該產(chǎn)品在臨床中的逐步應用，有望為更多患者帶來更優(yōu)質、高效的醫(yī)療診斷服務，推動我國醫(yī)療影像診斷技術邁向新的臺階 。
 

　　此外，回顧剛剛過去的7月，國家藥監(jiān)局批準2款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品上市，包括嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司生物型膝關節(jié)假體系統(tǒng)、中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)。
 

　　其中，嘉思特的生物型膝關節(jié)假體系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 0988.2標準的規(guī)定；脛骨平臺部件由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融增材制造工藝制成，產(chǎn)品的化學成分和力學性能符合YY 0117.2標準的規(guī)定；脛骨平臺墊部件由含維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯(牌號Chirulen® 1020EX)材料制成，符合YY/T 0811標準的規(guī)定；定位柱和加壓桿部件由符合GB/T 13810標準規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。該產(chǎn)品作為非骨水泥型假體使用，適用于初次全膝關節(jié)置換。
 

　　中科益安的雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品由預裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、顯影標記、遠端內(nèi)管、遠端導管、過渡導管、近端導管、抗變形段、導管座和親水涂層組成。該產(chǎn)品適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。
 

　　國家藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在保證產(chǎn)品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優(yōu)先審批方式，加快產(chǎn)品上市。這些創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批上市，為患者提供了更多治療選擇，有效提升手術安全性和成功率，降低治療費用，更好地滿足了人民群眾對高端醫(yī)療器械的需求。
 

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