【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】美國制藥商輝瑞周三表示，將從所有獲批的市場撤回其鐮狀細胞病治療藥物Oxbryta，還將停止所有正在進行的Oxbryta的臨床試驗和全球擴展訪問計劃。公司表示，預計此次撤藥不會影響其2024年全年財務前景。
 

　　輝瑞在一份聲明中表示，輝瑞的決定是基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)表明Oxbryta在SCD患者中的總體益處不再高于風險。數(shù)據(jù)表明，患者的血管閉塞危象和致命事件已失衡，需要進一步評估。
 

　　Oxbryta是輝瑞2022年以54億美元收購Global Blood Therapeutics時獲得一款產(chǎn)品。該產(chǎn)品是針對SCD患者開發(fā)的每日1次口服療法，通過增加血紅蛋白對氧氣的親和力起作用，從而抑制導致溶血和溶血性貧血的鐮狀血紅蛋白聚合以及由此產(chǎn)生的紅細胞鐮狀化和紅細胞破壞過程。
 

　　據(jù)悉，2019年11月，美國食品藥品管理局(FDA)加速批準Oxbryta用于治療成人和12歲及以上兒童SCD患者。2021年12月，F(xiàn)DA將Oxbryta的適用人群擴大至4歲及以上SCD患者。自2019年以來，Oxbryta已在全球超過35個國家獲批上市。根據(jù)公司報告稱，2023年該療法的收入為3.28億美元。
 

　　對于此次Oxbryta藥物撤回，輝瑞表示將進一步審查現(xiàn)有數(shù)據(jù)，并已將其調(diào)查結(jié)果通知監(jiān)管機構(gòu)。該公司表示，已建議患者聯(lián)系他們的醫(yī)生討論替代治療方法。
 

　　同時輝瑞補充表示，預計此次撤回不會影響其2024年全年財務指引。
 

　　據(jù)悉，在2024年半年度財報公布時，輝瑞出于對未來樂觀預期，將2024年全年營收指引上調(diào)10億美元到595億美元至625億美元，并將調(diào)整后的稀釋的每股收益指引上調(diào)0.3美元到2.45美元至2.65美元。
 

　　根據(jù)輝瑞財報數(shù)據(jù)顯示，2024年二季度輝瑞抗凝血藥物Eliquis(阿哌沙班)、肺炎鏈球菌疫苗Prevnar(沛兒)系列、Vyndaqel(氯苯唑酸)類藥物、乳腺癌藥物Ibrance(哌柏西利)銷售額均超過10億美元。此外今年二季度，輝瑞的第三代ALK抑制劑Lorbrena(博瑞納)、肺癌藥物Braftovi/Mektovi、抗生素Zithromax、抗炎藥Inflectra、重組人生長激素Genotropin等藥物實現(xiàn)了超過30%的收入增速。其中，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發(fā)性神經(jīng)病(TTR-FAP)的Vyndaqel(氯苯唑酸)類藥物收入同比增長69%。
 

　　據(jù)了解，腫瘤是輝瑞一個重要研發(fā)方向。據(jù)媒體報道，在2024年初的腫瘤創(chuàng)新日期間，輝瑞曾提出目標，到2030年將推出至少8種重磅抗腫瘤產(chǎn)品。
 

　　從研發(fā)進展看，7月，輝瑞“Adcetris聯(lián)合療法”用于治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的生物制品許可申請已被FDA受理；“基因療法DURVEQTIⅨ”獲得歐盟委員會批準上市，用于治療中度和重度血友病B成人患者。6月，輝瑞公布了“ELREXFIO(埃納妥單抗)”治療既往接受過多線治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者的Ⅱ期MagnetisMM-3研究中的總生存期(OS)結(jié)果；5月，輝瑞公布了用于治療ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的第三代ALK抑制劑Lorbrena(博瑞納)的5年隨訪結(jié)果。
 

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