【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】慢性阻塞性肺病(COPD)是一種進(jìn)行性疾病，可引起肺部氣流阻塞，導(dǎo)致呼吸困難。我國慢阻肺病(COPD)的疾病負(fù)擔(dān)較重，用藥市場存在巨大未被滿足的臨床需求，這也使得慢阻肺病防治問題在國內(nèi)得到高度重視。
 

　　如今年我國發(fā)布《健康中國行動(dòng)——慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動(dòng)實(shí)施方案(2024—2030年)》明確，到2030年，慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治體系進(jìn)一步完善，危險(xiǎn)因素綜合防控取得階段性進(jìn)展。9月13日，國家衛(wèi)生健康委、財(cái)政部等部門公布，將慢阻肺患者健康服務(wù)納入國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目。業(yè)內(nèi)表示，隨著利好政策的出臺(tái)，國內(nèi)COPD藥物領(lǐng)域或破局。
 

　　據(jù)悉，當(dāng)前已經(jīng)有多家國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在COPD領(lǐng)域有所布局，包括三生國健、康諾亞、邁威生物、吉美瑞生、正大天晴等。
 

　　如9月9日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，正大天晴1類新藥TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床，擬開發(fā)用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的維持治療。據(jù)悉，此前正大天晴開發(fā)了吸入用TQC3721混懸液劑型，目前正在中國開展治療中重度COPD的2期臨床研究，本次為吸入粉霧劑劑型頭次在中國獲批臨床。
 

　　資料顯示，TQC3721是一款吸入性PDE3/4抑制劑，通過雙靶點(diǎn)抑制，可以降低脫靶效應(yīng)，并在一個(gè)化合物中結(jié)合支氣管擴(kuò)張和抗炎的雙重活性。本次TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床，意味著這款產(chǎn)品的研發(fā)迎來新的進(jìn)展。
 

　　此外，三生國健的SSGJ-611、康諾亞的CM310、邁威生物的9MW1911等多款COPD創(chuàng)新藥物已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床階段。
 

　　其中三生國健自主創(chuàng)新研發(fā)的SSGJ-611是一種擁有全新氨基酸序列的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體。目前SSGJ-611在中國中重度特應(yīng)性皮炎受試者中開展的一項(xiàng)II期臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，慢性阻塞性肺疾病適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。
 

　　而吉美瑞生用于慢阻肺治療的REGEND-001產(chǎn)品已經(jīng)完成Ⅱ期臨床。據(jù)悉，吉美瑞生的REGEND001產(chǎn)品，是一種基于肺前體細(xì)胞的干細(xì)胞療法，為全球進(jìn)展快的肺部干細(xì)胞藥物之一。該療法可改善慢阻肺患者的肺換氣功能，提升運(yùn)動(dòng)能力，并有望延長生存期，為慢阻肺患者帶來新的治療希望。
 

　　在國外市場，今年有2款新藥上市。其中6月26日，Verona Pharma宣布FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)Ensifentrine用于成人COPD的維持治療。該藥物為磷酸二酯酶(PDE)3/4抑制劑，成為20多年來具有新作用機(jī)制、用于COPD維持治療的頭個(gè)吸入式療法。
 

　　7月3日，再生元和賽諾菲共同宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 已批準(zhǔn) Dupixent (dupilumab) 作為輔助維持治療藥物，用于治療血液嗜酸性粒細(xì)胞增多且未受控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人患者。該批準(zhǔn)涵蓋已接受吸入性皮質(zhì)類固醇 (ICS)、長效β2-激動(dòng)劑 (LABA) 和長效毒蕈堿拮抗劑 (LAMA) 聯(lián)合治療，或如果 ICS 不合適，則接受 LABA 和LAMA 聯(lián)合治療的患者。據(jù)悉，Dupixent是十多年來歐盟針對COPD批準(zhǔn)的新治療方法，也是針對COPD患者獲批的靶向治療藥物。
 

　　此外，目前國外市場還至少有6家藥企針對COPD適應(yīng)癥的研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，其中五款單抗藥物來自再生元、阿斯利康、葛蘭素史克、羅氏/安進(jìn)，一款小分子藥物來自意大利的凱西制藥。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，COPD領(lǐng)域在過去很多年都無新機(jī)制藥物上市，但今年Verona公司的ensifentrine和再生元/賽諾菲的度普利尤單抗相繼獲批了COPD適應(yīng)癥，這一格局發(fā)生了變化。未來，隨著更多藥企的加速研發(fā)，COPD領(lǐng)域有望掀起新一輪競爭。
 

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