【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，2023年12月，我國批準了7款新藥上市，包括索卡佐利單抗、特泊替尼、法瑞西單抗、馬立巴韋、尼塞韋單抗、重組人凝血酶、曲恩汀。
 

　　12月21日，據(jù)NMPA顯示，李氏大藥廠索卡佐利單抗國內獲批上市，用于治療復發(fā)性或轉移性宮頸癌(受理號：CXSS2101042)。索卡佐利單抗(ZKAB001)由美國Sorrento公司開發(fā)。2014年10月，李氏大藥廠引進該產(chǎn)品在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權益。
 

　　據(jù)悉，目前，索卡佐利單抗正在開展多種癌癥試驗，包括復發(fā)性或轉移性宮頸癌、聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌、聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇治療晚期尿路上皮癌、高級別骨肉瘤輔助化療后的維持治療、聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇和順鉑用于食管鱗癌新輔助治療、聯(lián)合卡培他濱用于膽道系統(tǒng)惡性腫瘤治術后患者輔助治療。
 

　　12月8日，據(jù)默克Merck消息，拓得康®(鹽酸特泊替尼片)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于治療攜帶間質上皮轉化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。拓得康®(鹽酸特泊替尼片)是頭個獲批用于治療METex14跳躍突變的晚期NSCLC的口服高選擇性MET抑制劑。
 

　　12月18日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準羅氏研發(fā)的眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗(商品名：羅視佳，Vabysmo)用于治療糖尿病黃斑水腫(DME)。作為專為眼內注射設計的創(chuàng)新雙特異性抗體，法瑞西單抗可以同時靶向抑制引起多種視網(wǎng)膜疾病的關鍵致病因子血管生成素-2(Ang-2)和血管內皮生長因子A(VEGF-A)，在原有抗VEGF治療的基礎上大膽突破，同時結合并抑制Ang-2/VEGF-A兩種途徑，在增強血管穩(wěn)定性的同時，還可以減少眼底滲漏。
 

　　12月21日，武田中國宣布，旗下抗病毒感染領域創(chuàng)新藥馬立巴韋片(商品名“抑泰之)正式獲得國家藥監(jiān)局批準，適用于治療造血干細胞移植或實體器官移植后巨細胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且對一種或多種既往治療(更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉)難治(伴或不伴基因型耐藥)的成人患者。據(jù)悉，馬立巴韋片目前已在美國、歐洲、韓國和澳大利亞獲得孤兒藥資格認定，分別于2021年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，2022年11月獲得歐盟委員會批準上市。
 

　　尼塞韋單抗是阿斯利康研發(fā)的針對呼吸道合胞病毒(RSV)且為所有嬰兒設計的長效單克隆抗體。在名為MELODY的Ⅲ期臨床研究中，結果顯示，相較于安慰劑，單劑尼塞韋單抗能降低健康嬰兒在進入頭個RSV流行季時的RSV相關急性下呼吸道感染(如毛細支氣管炎或肺炎)就診率達74.5%。尼塞韋單抗最早于2022年10月在歐盟獲批上市。
 

　　重組人凝血酶是澤璟制藥自主研發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，用于成人經(jīng)標準外科止血技術(如縫合、結扎或電凝)控制出血無效或不可行，促進手術創(chuàng)面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血。據(jù)悉，重組人凝血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是國內采用重組基因技術生產(chǎn)的重組人凝血酶，也是經(jīng)過科學和規(guī)范的Ⅲ期臨床試驗并獲批上市的生物止血類產(chǎn)品。全球范圍內只有美國Recothrom為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。
 

　　Orphalan公司的5.1類新藥四鹽酸曲恩汀薄膜衣片已于2023年12月獲批上市，用于治療罕見病肝豆狀核變性(Wilson病)。肝豆狀核變性是一種罕見的常染色體隱性遺傳病，由銅在體內各組織中異常沉積所導致，臨床表現(xiàn)為急性或慢性肝病癥狀，進行性加重的錐體外系癥狀、精神癥狀和角膜色素環(huán)，其他常見癥狀包括溶血性貧血、骨關節(jié)癥狀、血尿等。鹽酸曲恩汀是一款銅離子絡合劑，作用類似青霉胺，可以促使銅通過腎臟排泄出體外。該藥最早由德國默克公司開發(fā)。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。